Tanulmány az alsó végtagok intervenciójának értékelésére integrált emboliavédelemmel a Vanguard IEP rendszer segítségével (ENTRAP)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek ≥18 évesnél.
2. Az alanynak klinikailag jelentős tüneti lábiszkémiája van, amely kezelést igényel.
3. A tantárgy Rutherford kategóriája 2-3.
4. Céllézió a felületes femorális artériában (SFA), a közös femorális artériában, a poplitealis artéria p1 szegmensében, a közös csípőartériában és a külső csípőartériában (csak keresztirányú hozzáférés) és a profunda femoris artériákban.
5. A vizsgáló vizuális becslése szerint >50% feletti lézió szűkület.
6. Az érátmérő 4,0 mm és 8,0 mm között van a céllézió helyén.
7. A teljes céllézió hossza ≤ 18 cm, és ≤ 10 cm krónikus teljes elzáródást is tartalmazhat.
8. Ha a céllézió resztenotikus, az előzetes PTA-nak > 30 nappal a felvétel előtt kell lennie.
9. Ha a vezetőhuzal szubintimálisan halad át a lézión, akkor a valódi lumenbe kell bejutnia a léziótól távolabb, reentry eszköz használata nélkül.
10. A disztális érátmérő a szűrő kihelyezésének helyén 4,0–8,0 mm, elegendő leszállózóna szükséges az integrált emboliavédő szűrő sikeres kioldásához.
11. Nyílt popliteális és infrapopliteális artériák; Azaz. egyetlen ér elfolyása vagy jobb, ha a három ér közül legalább egy beteg (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre.
12. A beteg (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó írásos beleegyezését adni, és minden vizsgálati követelményt betartani.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél korábban a célartéria érműtéten estek át atheroscleroticus betegség kezelésére.
2. Nagy amputáció a kórtörténetben ugyanabban a végtagban, mint a céllézió.
3. Terhes vagy szoptató nő.
4. A tantárgy Rutherford kategóriája 4-6.
5. Céllézió(k) natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
6. Az atherectomia alkalmazása kiegészítő terápiaként az indexeljárás során a céllézióban vagy célérben.
7. Bármilyen szak (pl. kardiális, perifériás, hasi) beavatkozás, beleértve az ellenoldali limet is, amelyet az index eljárást követő 30 napon belül terveznek.
8. Egyéb hemodinamikailag jelentős kiáramlási lézió jelenléte a célvégtagban, amely beavatkozást igényel a felvételt követő 30 napon belül.
9. Az alanynak jelentős beáramlási betegsége van, amely nem kezelhető a célléziókezelés előtt.
10. Aneurizma jelenléte a cél érben.
11. Akut végtag-elzáródás a célvégtag trombotikus elzáródása miatt.
12. A céllézió in-stent resztenózisa.
13. Súlyos meszesedés, amely a célléziót ellenállóvá teszi az angioplasztikával szemben.
14. Látható akut trombus a céllézióban
15. A vizsgálat során alkalmazott vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápiás gyógyszerekkel szembeni intolerancia.
16. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
17. Nikkellel és/vagy titánnal szembeni ismert túlérzékenység.
18. Akut szívinfarktus az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
19. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise van, vagy INR <1,5.
20. Thrombocytaszám <100 000 mm3/L vagy >700 000 mm3/L
21. Egyidejű veseelégtelenség 2,5 mg/dl feletti szérum kreatinin mellett vagy dialízisben részesülő.
22. A beteg jelenleg olyan intervenciós vizsgálatban, vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, és amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy korlátozhatja az alany követési követelményeinek való megfelelését.