Badanie mające na celu ocenę interwencji kończyny dolnej ze zintegrowaną ochroną przeciwzatorową przy użyciu systemu Vanguard IEP (ENTRAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
2. Podmiot ma klinicznie istotne objawowe niedokrwienie nogi wymagające leczenia.
3. Obiekt ma kategorię Rutherford 2 - 3.
4. Docelowa zmiana w tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnicy udowej wspólnej, odcinku p1 tętnicy podkolanowej, tętnicy biodrowej wspólnej i tętnicy biodrowej zewnętrznej (tylko dostęp krzyżowy) oraz tętnic głębokich ud.
5. Docelowe zwężenie zmiany chorobowej >50% według wizualnej oceny badacza.
6. Średnica naczynia od 4,0 mm do 8,0 mm w miejscu zmiany docelowej.
7. Całkowita długość zmiany docelowej ≤ 18 cm i może obejmować przewlekłą całkowitą okluzję ≤ 10 cm.
8. Jeśli docelowa zmiana jest restenotyczna, poprzednia PTA musi być > 30 dni przed włączeniem.
9. Jeśli prowadnik przechodzi przez zmianę podskórnie, musi wejść do prawdziwego światła dystalnego od zmiany bez użycia urządzenia do ponownego wprowadzania.
10. Dystalna średnica naczynia w miejscu założenia filtra od 4,0 mm do 8,0 mm z wystarczającą strefą lądowania wymaganą do pomyślnego założenia zintegrowanego filtra przeciwzatorowego.
11. Opatentowane tętnice podkolanowe i podkolanowe; Tj. spływ z jednego naczynia lub lepszy u pacjenta z co najmniej jednym z trzech naczyń (<50% zwężenie) do kostki lub stopy.
12. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację naczyniową docelowej tętnicy w celu leczenia choroby miażdżycowej.
2. Historia dużej amputacji w tej samej kończynie, co zmiana docelowa.
3. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
4. Podmiot ma kategorię Rutherford 4-6.
5. Docelowe zmiany w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
6. Zastosowanie aterektomii jako terapii wspomagającej podczas zabiegu indeksowania w docelowej zmianie lub naczyniu docelowym.
7. Każdy główny (np. interwencja kardiologiczna, obwodowa, brzuszna), w tym w kończynie kontralateralnej planowana w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
8. Obecność innej istotnej hemodynamicznie zmiany odpływowej w kończynie docelowej wymagającej interwencji w ciągu 30 dni od włączenia.
9. Podmiot ma znaczną chorobę napływową, której nie można wyleczyć przed leczeniem docelowej zmiany chorobowej.
10. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym.
11. Ostra okluzja kończyny z powodu zakrzepowej okluzji kończyny docelowej.
12. Restenoza docelowej zmiany w stencie.
13. Silne zwapnienie, które czyni docelową zmianę chorobową odporną na angioplastykę.
14. Widoczny ostry skrzep w docelowej zmianie
15. Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych, które byłyby podawane podczas badania.
16. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana.
17. Znana nadwrażliwość na nikiel i/lub tytan.
18. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
19. Podmiot ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną lub INR <1,5.
20. Liczba płytek krwi <100 000 mm3/l lub >700 000 mm3/l
21. Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa.
22. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym, badaniu badanego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego, co może potencjalnie zafałszować wyniki tego badania lub które ograniczyłoby przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących obserwacji.