使用 Vanguard IEP 系统评估具有综合栓塞保护的下肢干预的研究 (ENTRAP)
2019年7月8日 更新者：Contego Medical, Inc.
使用具有集成栓塞保护功能的 Vanguard IEP 外周球囊血管成形术系统对下肢进行的单臂、多中心研究
ENTRAP 研究是一项前瞻性、多中心、非随机、单组研究，随访时间长达 30 天，以确定具有集成栓塞的 Vanguard IEP 外周球囊血管成形术系统的急性安全性、急性设备性能和临床性能保护。
具有集成栓塞保护功能的 Vanguard IEP 外周球囊血管成形术系统适用于外周血管经皮腔内血管成形术 (PTA) 以及在股动脉、髂动脉、腘动脉和深动脉血管成形术期间捕获和清除栓塞物质。
研究概览
详细说明
ENTRAP 研究是一项前瞻性、多中心、非随机、单组研究，随访时间长达 30 天，以确定具有集成栓塞的 Vanguard IEP 外周球囊血管成形术系统的急性安全性、急性设备性能和临床性能保护。 具有集成栓塞保护功能的 Vanguard IEP 外周球囊血管成形术系统适用于外周血管经皮腔内血管成形术 (PTA) 以及在股动脉、髂动脉、腘动脉和深动脉血管成形术期间捕获和清除栓塞物质。
Vanguard System 旨在为髂骨和股骨腘动脉垫再血管化，同时防止栓塞。 这是第一个将栓塞保护过滤器与用于下肢的血管成形术球囊连接在同一导管上的系统。 多达 130 名患者将被纳入这项研究，并在术后随访 30 天。 符合所有资格标准的患有限制生活方式的跛行或静息痛（Rutherford 类别 2 至 3）的成年患者将被邀请参与试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Interventional Cardiology and Vascular Medicine, Department of Angiology, Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Berlin、德国、10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Flensburg、德国、24939
- Daikonissenkrankenhaus Flensburg
-
Hamburg、德国
- MVZ/Prof. Mathey Prof. Schofer Clinic
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- OLV Hospital Aalst
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital / Vascular Science Research Center
-
Dendermonde、比利时、9300
- AZ Sint Blasius
-
Tienen、比利时、3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者。
- 对象有临床显着的症状性腿部缺血需要治疗。
- 受试者的卢瑟福类别为 2 - 3。
- 股浅动脉 (SFA)、股总动脉、腘动脉 p1 段、髂总动脉和髂外动脉（仅交叉通路）和股深动脉的目标病变。
- 研究者目视估计目标病灶狭窄 >50%。
- 目标病变部位的血管直径在 4.0 毫米和 8.0 毫米之间。
- 目标病变总长度≤ 18 cm，并且可能包括 ≤ 10 cm 的慢性总闭塞。
- 如果目标病变是再狭窄的，则之前的 PTA 必须在入组前 > 30 天。
- 如果导丝在内膜下穿过病灶，则必须在不使用折返装置的情况下进入病灶远端的真腔。
- 过滤器部署部位的远端血管直径为 4.0 毫米至 8.0 毫米，具有成功部署集成栓塞保护过滤器所需的足够着陆区。
- 腘动脉和膝下动脉未闭； IE。 单支血管径流或更好，三支血管中至少有一支（<50% 狭窄）到脚踝或足部。
- 患者（或合法授权代表）愿意提供书面知情同意书并遵守所有研究要求。
排除标准：
- 曾接受过目标动脉血管手术以治疗动脉粥样硬化疾病的受试者。
- 与目标病变相同的肢体有重大截肢史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 对象具有 4-6 的卢瑟福类别。
- 天然或合成血管移植物内的目标病变。
- 在目标病变或目标血管的索引程序期间使用粥样斑块切除术作为辅助治疗。
- 任何专业（例如 心脏、外周、腹部）干预，包括计划在指数手术后 30 天内进行的对侧肢体干预。
- 在入组后 30 天内需要干预的目标肢体中存在其他血液动力学显着的流出病变。
- 受试者患有严重的流入性疾病，无法在目标病变治疗之前进行治疗。
- 目标血管中存在动脉瘤。
- 由于目标肢体的血栓性闭塞导致的急性肢体闭塞。
- 靶病变的支架内再狭窄。
- 使目标病变对血管成形术具有抵抗力的严重钙化。
- 靶病变可见急性血栓
- 对试验期间将给予的抗血小板、抗凝剂或溶栓治疗药物不耐受。
- 已知对无法充分预先给药的造影剂过敏。
- 已知对镍和/或钛过敏。
- 在索引程序之前 30 天内发生急性心肌梗塞。
- 受试者具有已知的凝血病或出血素质，或 INR <1.5。
- 血小板计数 <100,000 mm3/L 或 >700,000 mm3/L
- 伴有血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或接受透析的肾功能衰竭。
- 患者目前正在参与一项尚未完成主要终点的介入性研究、研究性药物或器械研究，这可能会混淆该试验的结果或会限制受试者对后续要求的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外周球囊血管成形术
使用具有集成栓塞保护功能的 Vanguard IEP 外周球囊血管成形术系统进行外周血管经皮腔内血管成形术 (PTA) 以及在股动脉、髂动脉、腘动脉和深动脉血管成形术期间捕获和清除栓塞物质
|
下肢经皮腔内血管成形术 (PTA)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有 MAE，定义为死亡、截肢和靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：30天
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主要安全终点
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30天
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|
程序成功
大体时间：24 小时或出院时。
|
定义为 <50% 的残余狭窄，无 MAE（死亡、截肢或 TVR）
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24 小时或出院时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：索引程序
|
使用问卷调查研究设备的技术成功
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索引程序
|
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：基线、出院和 30 天
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踝臂指数相对于基线、出院和 30 天的变化
|
基线、出院和 30 天
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|
卢瑟福-贝克尔
大体时间：30天
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Rutherford-Becker 改进大于或等于 1
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
栓塞保护过滤器内容的组织形态学分析
大体时间：第 0 天。在索引过程结束时收集过滤器。
|
栓塞保护过滤器内容的组织形态学分析
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第 0 天。在索引过程结束时收集过滤器。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, Prof.、Universitäts-Herzzentrum Freiburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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