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Vanguard IEP 시스템을 사용하여 통합 색전 보호로 하지 중재를 평가하기 위한 연구 (ENTRAP)

2019년 7월 8일 업데이트: Contego Medical, Inc.

색전 보호 기능이 통합된 Vanguard IEP 말초 풍선 혈관성형술 시스템을 사용한 하지에 대한 단일 팔, 다기관 연구

ENTRAP 연구는 색전술이 통합된 Vanguard IEP 말초 풍선 혈관 성형술 시스템의 급성 안전성, 급성 장치 성능 및 임상 성능을 결정하기 위해 최대 30일 동안 추적 조사되는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암 연구입니다. 보호. 색전 보호 기능이 통합된 Vanguard IEP 말초 풍선 혈관 성형술 시스템은 말초 혈관 경피 경혈관 성형술(PTA)과 대퇴골, 장골, 오금 및 심부 동맥에 대한 혈관 성형술 중 색전 물질의 포착 및 제거에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENTRAP 연구는 색전술이 통합된 Vanguard IEP 말초 풍선 혈관 성형술 시스템의 급성 안전성, 급성 장치 성능 및 임상 성능을 결정하기 위해 최대 30일 동안 추적 조사되는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암 연구입니다. 보호. 색전 보호 기능이 통합된 Vanguard IEP 말초 풍선 혈관 성형술 시스템은 말초 혈관 경피 경혈관 성형술(PTA)과 대퇴골, 장골, 오금 및 심부 동맥에 대한 혈관 성형술 중 색전 물질의 포착 및 제거에 사용됩니다.

Vanguard System은 장골 및 대퇴 슬와 PAD에 혈관을 재생시키는 동시에 색전을 방지하도록 설계되었습니다. 하지에 사용하기 위해 혈관 성형술 풍선과 동일한 카테터에 색전 보호 필터를 결합한 최초의 시스템입니다. 최대 130명의 환자가 이 연구에 등록되고 시술 후 30일 동안 추적됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 생활 습관을 제한하는 파행 또는 휴식 통증(Rutherford 범주 2~3)이 있는 성인 환자가 임상시험 참여를 위해 접근할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Interventional Cardiology and Vascular Medicine, Department of Angiology, Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, 독일, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Daikonissenkrankenhaus Flensburg
      • Hamburg, 독일
        • MVZ/Prof. Mathey Prof. Schofer Clinic
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital / Vascular Science Research Center
      • Dendermonde, 벨기에, 9300
        • AZ Sint Blasius
      • Tienen, 벨기에, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  2. 피험자는 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 증상이 있는 다리 허혈이 있습니다.
  3. 대상의 러더퍼드 범주는 2 - 3입니다.
  4. 표면 대퇴 동맥(SFA), 총 대퇴 동맥, 슬와 동맥의 p1 분절, 총 장골 동맥 및 외부 장골 동맥(교차 접근만) 및 대퇴 심부 동맥의 표적 병변.
  5. 표적 병변 협착 > 연구자의 육안 추정치 >50%.
  6. 대상 병변 부위에서 혈관 직경이 4.0mm에서 8.0mm 사이입니다.
  7. 총 표적 병변 길이 ≤ 18cm, 만성 전체 폐색 ≤ 10cm를 포함할 수 있습니다.
  8. 표적 병변이 재협착인 경우, 이전 PTA는 등록 전 > 30일이어야 합니다.
  9. 가이드 와이어가 병변을 내막하로 통과하는 경우 재진입 장치를 사용하지 않고 병변 원위부의 진정한 루멘으로 들어가야 합니다.
  10. 통합 색전증 보호 필터의 성공적인 배치에 필요한 충분한 착지 영역이 있는 4.0mm~8.0mm의 필터 배치 위치에서 원위 혈관 직경.
  11. 슬와동맥과 슬와하동맥의 개통; 즉. 발목 또는 발에 환자(<50% 협착)가 있는 3개의 혈관 중 적어도 하나가 있는 단일 혈관 유출 이상.
  12. 환자(또는 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 죽상경화성 질환을 치료하기 위해 표적 동맥의 이전에 혈관 수술을 받은 피험자.
  2. 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단 이력.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  4. 대상은 4-6의 러더퍼드 범주를 가집니다.
  5. 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
  6. 표적 병변 또는 표적 혈관에서 지표 시술 동안 보조 요법으로 죽종절제술을 사용합니다.
  7. 모든 전공(예: 심장, 말초, 복부) 중재, 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 반대쪽 측부를 포함합니다.
  8. 등록 후 30일 이내에 개입이 필요한 표적 사지에서 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재.
  9. 피험자는 표적 병변 치료 전에 치료할 수 없는 심각한 유입 질환이 있습니다.
  10. 표적 혈관에 동맥류의 존재.
  11. 표적 사지의 혈전성 폐색으로 인한 급성 사지 폐색.
  12. 표적 병변의 스텐트 내 재협착.
  13. 표적 병변 병변이 혈관성형술에 내성이 생기게 하는 심한 석회화.
  14. 표적 병변에 보이는 급성 혈전
  15. 시험 기간 동안 투여되는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법 약물에 대한 불내성.
  16. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증.
  17. 니켈 및/또는 티타늄에 알려진 과민증.
  18. 지수 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색.
  19. 피험자는 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질을 가지고 있거나 INR <1.5입니다.
  20. 혈소판 수 <100,000 mm3/L 또는 >700,000 mm3/L
  21. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 투석을 받는 동반 신부전.
  22. 환자는 현재 1차 종점을 완료하지 않은 중재적 연구, 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있으며, 이는 이 시험의 결과를 잠재적으로 혼란스럽게 만들 수 있거나 후속 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 제한할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초 풍선 혈관성형술
Vanguard IEP Peripheral Balloon Angioplasty System with Integrated Embolic Protection을 사용한 대퇴, 장골, 슬와 및 심부 동맥에 대한 혈관 성형술 중 말초 혈관 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 색전 물질의 캡처 및 제거
장치: 말초 풍선 혈관 성형술
하지의 경피 경혈관 성형술(PTA)
다른 이름들:
  • 경피 경혈관 성형술(PTA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 절단 및 표적 혈관 재생술(TVR)로 정의되는 MAE로부터의 자유
기간: 30 일
1차 안전 종점
30 일
절차적 성공
기간: 24시간 또는 퇴원 시.
MAE(사망, 절단 또는 TVR)가 없는 잔여 협착증이 50% 미만으로 정의됨
24시간 또는 퇴원 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 인덱스 절차
설문지를 이용한 조사 장치의 기술적 성공
인덱스 절차
발목-상완 지수(ABI)
기간: 기준, 퇴원 및 30일
기준선, 퇴원 및 30일에서 발목-팔 지수의 변화
기준, 퇴원 및 30일
러더퍼드-베커
기간: 30 일
Rutherford-Becker 개선 1 이상
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색전 보호 필터 내용의 조직 형태 분석
기간: 0일. 인덱스 절차 종료 시 수집된 필터.
색전 보호 필터 내용의 조직 형태 분석
0일. 인덱스 절차 종료 시 수집된 필터.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Contego Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Zeller, Prof., Universitäts-Herzzentrum Freiburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP1121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사이트별 개별 참가자 데이터는 EDC에서 내보내기를 통해 각 연구 사이트에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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