Estudo para avaliar a intervenção da extremidade inferior com proteção embólica integrada usando o sistema Vanguard IEP (ENTRAP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos.
2. O sujeito tem isquemia de perna sintomática clinicamente significativa que requer tratamento.
3. O sujeito tem uma categoria de Rutherford de 2 a 3.
4. Lesão-alvo na artéria femoral superficial (SFA), artéria femoral comum, segmento p1 da artéria poplítea, artéria ilíaca comum e artéria ilíaca externa (somente acesso cruzado) e artérias femorais profundas.
5. Estenose da lesão-alvo >50% pela estimativa visual do investigador.
6. Diâmetro do vaso entre 4,0 mm e 8,0 mm no local da lesão-alvo.
7. Comprimento total da lesão alvo ≤ 18 cm e pode incluir uma oclusão crônica total ≤ 10 cm.
8. Se a lesão alvo for reestenótica, o PTA anterior deve ser > 30 dias antes da inscrição.
9. Se o fio-guia atravessar a lesão subintimamente, ele deve entrar no lúmen verdadeiro distal à lesão sem o uso de um dispositivo de reentrada.
10. Diâmetro distal do vaso no local de implantação do filtro de 4,0 mm a 8,0 mm com zona de apoio suficiente necessária para a implantação bem-sucedida do filtro de proteção embólica integrado.
11. Artérias poplíteas e infrapoplíteas patentes; ou seja escoamento de vaso único ou melhor com pelo menos um dos três vasos paciente (<50% de estenose) no tornozelo ou pé.
12. O paciente (ou representante legalmente autorizado) está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia vascular prévia da artéria alvo para tratar a doença aterosclerótica.
2. História de amputação maior no mesmo membro da lesão-alvo.
3. Mulher grávida ou amamentando.
4. O sujeito tem categoria Rutherford de 4-6.
5. Lesão(ões)-alvo em enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
6. Uso de aterectomia como terapia adjuvante durante o procedimento inicial na lesão alvo ou vaso alvo.
7. Qualquer importante (por exemplo intervenção cardíaca, periférica, abdominal), inclusive no lim contralateral planejado dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
8. Presença de outra lesão de fluxo hemodinamicamente significativa no membro alvo que exija intervenção dentro de 30 dias após a inscrição.
9. O sujeito tem uma doença de influxo significativa que não pode ser tratada antes do tratamento da lesão alvo.
10. Presença de aneurisma no vaso alvo.
11. Oclusão aguda de membro devido a oclusão trombótica do membro alvo.
12. Reestenose intra-stent da lesão-alvo.
13. Calcificação grave que torna a lesão da lesão-alvo resistente à angioplastia.
14. Trombo agudo visível na lesão-alvo
15. Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos que seriam administrados durante o estudo.
16. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
17. Hipersensibilidade conhecida ao níquel e/ou titânio.
18. Infarto Agudo do Miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
19. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou diátese hemorrágica ou INR <1,5.
20. Contagem de plaquetas <100.000 mm3/L ou >700.000 mm3/L
21. Insuficiência renal concomitante com creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou em diálise.
22. O paciente está atualmente participando de um estudo de intervenção, estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não concluiu o objetivo primário, que pode potencialmente confundir os resultados deste estudo ou que limitaria a conformidade do sujeito com os requisitos de acompanhamento.