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Vanguard IEP システムを使用した統合塞栓保護による下肢介入を評価するための研究 (ENTRAP)

2019年7月8日 更新者：Contego Medical, Inc.

統合された塞栓保護を備えた Vanguard IEP ペリフェラル バルーン血管形成術システムを使用した下肢のシングルアーム多施設研究

ENTRAP 研究は、統合型塞栓術を備えた Vanguard IEP ペリフェラル バルーン血管形成術システムの急性期の安全性、急性期のデバイスの性能、および臨床性能を判断するための 30 日間のフォローアップを伴う前向き、多施設、非無作為化、単一群の研究です。保護。 統合された塞栓保護を備えた Vanguard IEP ペリフェラル バルーン血管形成術システムは、末梢血管の経皮経管血管形成術 (PTA) と、大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、深部動脈の血管形成術中の塞栓物質の捕捉と除去に適応します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ENTRAP 研究は、統合型塞栓術を備えた Vanguard IEP ペリフェラル バルーン血管形成術システムの急性期の安全性、急性期のデバイスの性能、および臨床性能を判断するための 30 日間のフォローアップを伴う前向き、多施設、非無作為化、単一群の研究です。保護。 統合された塞栓保護を備えた Vanguard IEP ペリフェラル バルーン血管形成術システムは、末梢血管の経皮経管血管形成術 (PTA) と、大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、深部動脈の血管形成術中の塞栓物質の捕捉と除去に適応します。

Vanguard System は、腸骨および大腿膝窩 PAD の血行再建を行うと同時に、塞栓形成を防ぐように設計されています。 これは、塞栓保護フィルターが下肢で使用する血管形成バルーンと同じカテーテルに連結された最初のシステムです。 最大 130 人の患者がこの研究に登録され、処置後 30 日間追跡されます。 すべての適格基準を満たすライフスタイルを制限する跛行または安静時の痛みを伴う成人患者 (ラザフォード カテゴリー 2 ～ 3) は、試験への参加を求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Interventional Cardiology and Vascular Medicine, Department of Angiology, Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Daikonissenkrankenhaus Flensburg
      • Hamburg、ドイツ
        • MVZ/Prof. Mathey Prof. Schofer Clinic
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital / Vascular Science Research Center
      • Dendermonde、ベルギー、9300
        • AZ Sint Blasius
      • Tienen、ベルギー、3300
        • RZ Heilig Hart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性および女性の患者。
  2. -被験者は治療を必要とする臨床的に重大な症候性脚虚血を患っています。
  3. 被験者のラザフォード分類は 2 ～ 3 です。
  4. 浅大腿動脈 (SFA)、総大腿動脈、膝窩動脈の p1 セグメント、総腸骨動脈および外腸骨動脈 (クロスオーバー アクセスのみ)、および大腿深部動脈の病変を標的とします。
  5. -治験責任医師の視覚的推定による標的病変の狭窄> 50％。
  6. -標的病変部位での血管径が4.0mmから8.0mmの間。
  7. -標的病変の長さの合計が18cm以下で、10cm以下の慢性完全閉塞を含む場合があります。
  8. -標的病変が再狭窄している場合、以前のPTAは登録の30日以上前でなければなりません。
  9. ガイドワイヤが病変を内膜下で横切る場合、再入装置を使用せずに、病変の遠位にある真腔にガイドワイヤを挿入する必要があります。
  10. 4.0 mm から 8.0 mm のフィルター展開部位での遠位血管径と、統合された塞栓保護フィルターの展開を成功させるために必要な十分なランディング ゾーン。
  11. 膝窩動脈および膝窩下動脈の開存;つまり 足首または足への 3 つの血管患者 (<50% 狭窄) の少なくとも 1 つを伴う単一の血管流出またはそれ以上。
  12. -患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思があります。

除外基準:

  1. -アテローム性動脈硬化症を治療するために標的動脈の以前の血管手術を受けた被験者。
  2. -標的病変と同じ肢における大切断の病歴。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 被験者のラザフォード分類は 4 ～ 6 です。
  5. ネイティブまたは合成血管移植片内の病変を標的にします。
  6. 標的病変または標的血管における指標処置中の補助療法としてのアテローム切除術の使用。
  7. 任意の専攻 (例: 心臓、末梢、腹部）介入、インデックス手順後30日以内に計画された対側リムを含む。
  8. -対象肢に他の血行力学的に重要な流出病変が存在する 登録から30日以内の介入が必要。
  9. -被験者は、標的病変治療の前に治療できない重大な流入疾患を患っています。
  10. 標的血管内の動脈瘤の存在。
  11. 標的肢の血栓性閉塞による急性肢閉塞。
  12. 標的病変のステント内再狭窄。
  13. 標的病変病変を血管形成術に耐性にする重度の石灰化。
  14. 標的病変における目に見える急性血栓
  15. -試験中に投与される抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解療法に対する不耐性。
  16. -適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症。
  17. -ニッケルおよび/またはチタンに対する既知の過敏症。
  18. -インデックス手順の前の30日以内の急性心筋梗塞。
  19. -被験者は既知の凝固障害または出血素因、またはINR <1.5を持っています。
  20. 血小板数 <100,000 mm3/L または >700,000 mm3/L
  21. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは透析を受けている付随する腎不全。
  22. -患者は現在、主要評価項目を完了していない介入研究、治験薬またはデバイス研究に参加しており、この試験の結果を混乱させる可能性があるか、フォローアップ要件への被験者のコンプライアンスを制限する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：末梢バルーン血管形成術
統合された塞栓保護を備えた Vanguard IEP ペリフェラル バルーン血管形成システムを使用した、大腿、腸骨、膝窩および深部動脈の血管形成中の末梢血管経皮経管血管形成術 (PTA) および塞栓物質の捕捉および除去
デバイス：末梢バルーン血管形成術
下肢の経皮経管血管形成術（PTA）
他の名前：
  • 経皮経管血管形成術（PTA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、切断、および標的血管血行再建術 (TVR) として定義される MAE からの解放
時間枠：30日
主要な安全性エンドポイント
30日
手続き上の成功
時間枠：24時間または退院時。
MAE（死亡、切断またはTVR）を伴わない50%未満の残存狭窄と定義
24時間または退院時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手順
アンケートを用いた治験機器の技術的成功
インデックス手順
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：ベースライン、退院、30日
ベースライン、退院、および 30 日からの足首上腕指数の変化
ベースライン、退院、30日
ラザフォード・ベッカー
時間枠：30日
1以上のラザフォード・ベッカー改善
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓保護フィルター内容の組織形態計測分析
時間枠：0日目。インデックス手順の最後にフィルターを収集。
塞栓保護フィルター内容の組織形態計測分析
0日目。インデックス手順の最後にフィルターを収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Contego Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Zeller, Prof.、Universitäts-Herzzentrum Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP1121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サイト固有の個々の参加者データは、EDC からのエクスポートを介して各研究サイトで利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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