Studie ter evaluatie van de interventie aan de onderste ledematen met geïntegreerde embolische bescherming met behulp van het Vanguard IEP-systeem (ENTRAP)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud.
2. Proefpersoon heeft klinisch significante symptomatische beenischemie die behandeling vereist.
3. Onderwerp heeft een Rutherford-categorie van 2 - 3.
4. Doellaesie in de oppervlakkige femorale arterie (SFA), arteria femoralis communis, p1-segment van arteria poplitea, arteria iliaca communis en arteria iliaca externa (alleen via gekruiste toegang) en arteria profunda femoris.
5. Stenose van doellaesie >50% volgens visuele schatting van de onderzoeker.
6. Bloedvatdiameter tussen 4,0 mm en 8,0 mm op de plaats van de doellaesie.
7. Totale doellaesielengte ≤ 18 cm, en kan een chronische totale occlusie ≤ 10 cm omvatten.
8. Als de doellaesie restenotisch is, moet de voorafgaande PTA > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving plaatsvinden.
9. Als de geleidingsdraad subintimaal door de laesie gaat, moet hij het ware lumen distaal van de laesie binnengaan zonder het gebruik van een terugkeerapparaat.
10. Distale bloedvatdiameter op de plaats van filterinzet van 4,0 mm tot 8,0 mm met voldoende landingszone die nodig is voor een succesvolle ontplooiing van het geïntegreerde emboliebeschermingsfilter.
11. Open popliteale en infrapopliteale slagaders; D.w.z. afvoer van één vat of beter met ten minste één van de drie vaten patiënt (<50% stenose) naar de enkel of voet.
12. De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerdere vasculaire chirurgie van de doelslagader hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen.
2. Geschiedenis van grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie.
3. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
4. Onderwerp heeft een Rutherford-categorie van 4-6.
5. Doellaesie(s) binnen natieve of synthetische vaattransplantaten.
6. Gebruik van atherectomie als aanvullende therapie tijdens de indexprocedure in de doellaesie of het doelvat.
7. Elke major (bijv. cardiale, perifere, abdominale) interventie, inclusief in de contralaterale ledemaat gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Aanwezigheid van een andere hemodynamisch significante uitstroomlaesie in de doelledemaat die interventie vereist binnen 30 dagen na inschrijving.
9. Proefpersoon heeft een significante instroomziekte die niet kan worden behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
10. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat.
11. Acute ledemaatocclusie als gevolg van trombotische occlusie van de doelledemaat.
12. In-stent restenose van doellaesie.
13. Ernstige verkalking die de laesie van de doellaesie resistent maakt tegen angioplastiek.
14. Zichtbare acute trombus in de doellaesie
15. Intolerantie voor antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapiemedicatie die tijdens het onderzoek zou worden toegediend.
16. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
17. Bekende overgevoeligheid voor nikkel en/of titanium.
18. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
19. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, of INR <1,5.
20. Aantal bloedplaatjes <100.000 mm3/L of >700.000 mm3/L
21. Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine > 2,5 mg/dL of dialyse ondergaan.
22. De patiënt neemt momenteel deel aan een interventioneel onderzoek, een onderzoek naar een geneesmiddel of een apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid, dat mogelijk de resultaten van dit onderzoek kan verwarren of dat de naleving door de proefpersoon van de follow-upvereisten zou beperken.