- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340311
Utvärdera möjligheten att använda M-Health för att förbättra serumglukosloggarna
Utvärdera möjligheten att använda M-Health för att förbättra serumglukosloggarna för kvinnor med graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiefråga: Förbättrar användningen av en Bluetooth-aktiverad serumglukosmätare i kombination med en mobil hälsoapplikation färdigställandet av gravida kvinnors glukoslogg? Denna pilotstudie föreslår att användningen av Bluetooth-glukometer och mobila hälsotillämpningar kommer att vara genomförbar och väl accepterad av målpopulationen.
Metoder: Detta projekt använder en kvasi-experimentell pre-post design med upp till 25 deltagare. Under loppet av åtta veckor kommer deltagarna att samla in serumglukosloggar (SGL) under fyra veckor med vanlig vård följt av SGLs i fyra veckor med hjälp av Bluetooth-aktiverade glukometrar och iGluco-applikationen. Åtgärderna kommer att omfatta ett demografiskt blad och färdig SGL. Beskrivande statistik på lämplig nivå kommer att användas för att sammanfatta de insamlade uppgifterna. Fullständigheten av glukosloggen kommer att beräknas med det totala antalet anmälningar som krävs för perioden mellan besöken delat med antalet faktiska poster. Till exempel, om deltagaren har haft 14 dagar mellan mötena, skulle 56 anmälningar förväntas, om patienten bara registrerar 40 resultat skulle fullständighetspoängen vara 0,71. Rådata kommer att rapporteras i det slutliga manuskriptet under resultat. De data som förväntas från denna studie inkluderar antalet kvinnor som samtyckte till att delta, genomsnittlig utbildningsnivå, primära språk, åldersintervall med medelålder, antalet kvinnor som endast äter medicin eller enbart dietkontroll, genomsnittligt resultat för den vanliga vårdfasen och genomsnittet slutförandepoäng för interventionsfasen. Data kommer också att genereras och rapporteras för antalet patienter som inte tog med sina loggar men tog med sina smartphones eller glukosmätare för transkription och antalet patienter som hoppade av studien innan åtta veckors glukosloggar slutförts, och en genomsnittlig tillfredsställelse poäng beräknat. Kvalificering för denna studie inkluderar kvinnor som är minst 18 år gamla, behöriga för samtycke, har graviditetsdiabetes, talar engelska, har ägande av en smartphone som kan köra den mobila hälsoapplikationen och är villiga att ladda ner applikationen.
Implikationer: Denna studie har potential att visa genomförbarheten av förbättrad självhantering av GDM och ge grunden för framtida studier. Användningen av Bluetooth-aktiverade glukosmätare med mobila hälsoapplikationer för att hjälpa till med effektiv och fullständig SMBG-hantering kan leda till en minskning av negativa utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst 18 år gammal
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Diagnos av graviditetsdiabetes
- Talar engelska och/eller spanska
- Har äganderätt till en smartphone som kan köra den mobila hälsoapplikationen
- Villig att ladda ner mobilapplikationen iGluco
Exklusions kriterier:
- Ha kunskap om att deras leverans kommer att ske innan de erforderliga åtta veckorna av glukosloggar har slutförts
- Har en Bluetooth-aktiverad glukometer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pre-post
(Fas ett): Varje deltagare kommer att få sedvanlig vård (fyra veckor). Fyra veckors glukosloggar kommer att samlas in vid patientbesök och fullständighet registreras. (Fas två): Varje deltagare kommer att få en BG5 trådlös glukosmätare med tillbehör som räcker för fyra veckor. Varje deltagare kommer att ladda ner iGluco-applikationen till sin smartphone. Utbildning kommer att ges om användningen av monitorn och iGluco-applikationen. Fyra veckors glukosloggar kommer att samlas in vid patientbesök och fullständighet registreras. I slutet av fas 2 kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en tillfredsställelseundersökning om vården och deras preferenser för monitorer. |
Under loppet av 8 veckor samlade deltagarna in serumglukosloggar (SGL) under 4 veckor med vanlig vård följt av SGL:s logg under 4 veckor med hjälp av Bluetooth-aktiverade glukometrar och iGluco-applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av glukosloggen
Tidsram: 8 veckor
|
Fullständigheten av glukosloggen kommer att beräknas med det totala antalet anmälningar som krävs för perioden mellan besöken delat med antalet faktiska poster.
Till exempel, om deltagaren har haft 14 dagar mellan mötena, skulle 56 anmälningar förväntas, om patienten bara registrerar 40 resultat skulle fullständighetspoängen vara 0,71.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag i slutet av studien.
|
Anpassad från PSQ-18 med en fråga tillagd för att bestämma patientens enhetspreferens.
|
1 dag i slutet av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Sansum Diabetes Research InstituteAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of TennesseeAvslutad
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaThe World Diabetes FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Seda ÇETİN AVCIAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på iHealth Wireless Smart Gluco- Monitoring System (BG5)
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgRekryteringGraviditetsdiabetes | TeleövervakningBelgien
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz