Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera möjligheten att använda M-Health för att förbättra serumglukosloggarna

30 april 2018 uppdaterad av: Leslie Balcazar De Martinez

Utvärdera möjligheten att använda M-Health för att förbättra serumglukosloggarna för kvinnor med graviditetsdiabetes

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kan orsaka negativa resultat för modern och fostret på grund av hyperglykemi. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att förbättra gravida kvinnors glukosloggar med hjälp av en Bluetooth-aktiverad glukosmonitor och tillhörande mobil hälsoapplikation och att bedöma deras tillfredsställelse med att använda mobil hälsoteknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiefråga: Förbättrar användningen av en Bluetooth-aktiverad serumglukosmätare i kombination med en mobil hälsoapplikation färdigställandet av gravida kvinnors glukoslogg? Denna pilotstudie föreslår att användningen av Bluetooth-glukometer och mobila hälsotillämpningar kommer att vara genomförbar och väl accepterad av målpopulationen.

Metoder: Detta projekt använder en kvasi-experimentell pre-post design med upp till 25 deltagare. Under loppet av åtta veckor kommer deltagarna att samla in serumglukosloggar (SGL) under fyra veckor med vanlig vård följt av SGLs i fyra veckor med hjälp av Bluetooth-aktiverade glukometrar och iGluco-applikationen. Åtgärderna kommer att omfatta ett demografiskt blad och färdig SGL. Beskrivande statistik på lämplig nivå kommer att användas för att sammanfatta de insamlade uppgifterna. Fullständigheten av glukosloggen kommer att beräknas med det totala antalet anmälningar som krävs för perioden mellan besöken delat med antalet faktiska poster. Till exempel, om deltagaren har haft 14 dagar mellan mötena, skulle 56 anmälningar förväntas, om patienten bara registrerar 40 resultat skulle fullständighetspoängen vara 0,71. Rådata kommer att rapporteras i det slutliga manuskriptet under resultat. De data som förväntas från denna studie inkluderar antalet kvinnor som samtyckte till att delta, genomsnittlig utbildningsnivå, primära språk, åldersintervall med medelålder, antalet kvinnor som endast äter medicin eller enbart dietkontroll, genomsnittligt resultat för den vanliga vårdfasen och genomsnittet slutförandepoäng för interventionsfasen. Data kommer också att genereras och rapporteras för antalet patienter som inte tog med sina loggar men tog med sina smartphones eller glukosmätare för transkription och antalet patienter som hoppade av studien innan åtta veckors glukosloggar slutförts, och en genomsnittlig tillfredsställelse poäng beräknat. Kvalificering för denna studie inkluderar kvinnor som är minst 18 år gamla, behöriga för samtycke, har graviditetsdiabetes, talar engelska, har ägande av en smartphone som kan köra den mobila hälsoapplikationen och är villiga att ladda ner applikationen.

Implikationer: Denna studie har potential att visa genomförbarheten av förbättrad självhantering av GDM och ge grunden för framtida studier. Användningen av Bluetooth-aktiverade glukosmätare med mobila hälsoapplikationer för att hjälpa till med effektiv och fullständig SMBG-hantering kan leda till en minskning av negativa utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst 18 år gammal

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Diagnos av graviditetsdiabetes
  • Talar engelska och/eller spanska
  • Har äganderätt till en smartphone som kan köra den mobila hälsoapplikationen
  • Villig att ladda ner mobilapplikationen iGluco

Exklusions kriterier:

  • Ha kunskap om att deras leverans kommer att ske innan de erforderliga åtta veckorna av glukosloggar har slutförts
  • Har en Bluetooth-aktiverad glukometer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pre-post

(Fas ett): Varje deltagare kommer att få sedvanlig vård (fyra veckor). Fyra veckors glukosloggar kommer att samlas in vid patientbesök och fullständighet registreras.

(Fas två): Varje deltagare kommer att få en BG5 trådlös glukosmätare med tillbehör som räcker för fyra veckor. Varje deltagare kommer att ladda ner iGluco-applikationen till sin smartphone. Utbildning kommer att ges om användningen av monitorn och iGluco-applikationen. Fyra veckors glukosloggar kommer att samlas in vid patientbesök och fullständighet registreras.

I slutet av fas 2 kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en tillfredsställelseundersökning om vården och deras preferenser för monitorer.

Under loppet av 8 veckor samlade deltagarna in serumglukosloggar (SGL) under 4 veckor med vanlig vård följt av SGL:s logg under 4 veckor med hjälp av Bluetooth-aktiverade glukometrar och iGluco-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständighet av glukosloggen
Tidsram: 8 veckor
Fullständigheten av glukosloggen kommer att beräknas med det totala antalet anmälningar som krävs för perioden mellan besöken delat med antalet faktiska poster. Till exempel, om deltagaren har haft 14 dagar mellan mötena, skulle 56 anmälningar förväntas, om patienten bara registrerar 40 resultat skulle fullständighetspoängen vara 0,71.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag i slutet av studien.
Anpassad från PSQ-18 med en fråga tillagd för att bestämma patientens enhetspreferens.
1 dag i slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på iHealth Wireless Smart Gluco- Monitoring System (BG5)

Prenumerera