Standard kontra högdos inaktiverat influensavaccin vid RA (IV-RA)
Förbättring av influensavaccinationssvar vid reumatoid artrit: en strategi för att förbättra skyddet mot en förebyggbar dödsorsak i en riskgrupp?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensa, en luftvägssjukdom som kan förebyggas med vaccin, är rankad på 8:e plats bland dödsorsakerna i den kanadensiska befolkningen. Bland patienter med reumatoid artrit (RA) ökar förekomsten av både säsongsinfluensa och allvarliga influensarelaterade sjukdomar (IRI). Trots att den är en högprioriterad grupp som är inriktad på vaccination, kan diagnosen RA och andra patientspecifika faktorer (dvs. högre ålder, behandling, nuvarande rökning) är kopplade till nedsatt vaccinationssvar.
Därför är bördan av influensa bland personer med RA oproportionerligt hög, och interventioner för att förbättra svaren på influensavaccination är brådskande. Strategier för att optimera skyddet hos en annan utsatt grupp, äldre, inkluderar användningen av kvadrivalenta vacciner, högre antigendoser och adjuvans. Ett högdos, trivalent, inaktiverat influensavaccin (HD-TIV) har nyligen visat sig ha en liknande säkerhetsprofil som standarddosvaccin (SD-TIV) med förbättrad immunogenicitet och skydd hos vuxna ≥65 år. Huruvida analoga strategier för att förbättra svaren på influensavaccin kommer att förbättra skyddet hos personer med RA är okänt. Utredarna antar att användningen av HD-influensavaccin kommer att förbättra vaccininducerat skydd (dvs. serokonversion och seroskydd) hos personer med RA jämfört med SD-influensavaccin. Utredarna föreslår att genomföra en stratifierad, randomiserad, modifierad dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma immunsvar på två kommersiella influensavacciner som innehåller olika antigendoser hos individer med RA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av seropositiv RA (reumatoid faktor (RF) och/eller anti-CCP-antikroppspositiv) baserat på 2010 års ACR-EULAR-kriterier.
- Minst 6 månaders behandling inklusive anti-TNF-medel, abatacept, rituximab (dos erhållen inom de senaste 6 månaderna) och/eller metotrexat.
- Informerat samtycke undertecknat och daterat.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Vaccination mot influensa under de 6 månaderna före provvaccinationen.
- Systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, eller en historia av en livshotande reaktion på TIV eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom inom sex veckor efter en tidigare influensavaccination.
- Demens eller något annat kognitivt tillstånd som kan störa prövningsprocedurerna.
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning kontraindicerande IM-vaccination (enligt behandlande reumatolog).
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber. Om detta finns kommer vaccinationen att skjutas upp tills individen har varit medicinskt stabil och/eller afebril i minst 24 timmar.
- Tecken och symtom på en akut infektionssjukdom i luftvägarna. Om detta finns kommer vaccinationen att skjutas upp tills symtomen försvinner.
- Gravida kvinnor (motivet för att utesluta denna grupp är inte deras bristande indikation för vaccination utan förändringar av moderns immunsvar under graviditeten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddos influensavaccin
Patienterna kommer att få en dos FLUZONE® Standard Dos Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccine (SD-QIV)
|
|
|
Aktiv komparator: Högdos influensavaccin
Patienterna kommer att få en dos av FLUZONE® högdos trivalent inaktiverat influensavaccin (HD-TIV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet till HD- kontra SD-IV hos personer med RA
Tidsram: Dag 28
|
Serokonversionshastighet (SCR): andelen försökspersoner i en given behandlingsgrupp (SD- eller HD) med antingen en ≥4-faldig ökning av reciproka HI-titrar mellan D0 och D28 eller en ökning av odetekterbar HI-titer (dvs.
<1:10) före vaccination (D0) till en HI-titer på ≥1:40 vid D28 efter vaccination.
|
Dag 28
|
|
Seroskyddshastighet till HD- kontra SD-IV hos personer med RA
Tidsram: Dag 28
|
Seroprotection rate (SPR): andelen försökspersoner i en given behandlingsgrupp som uppnår en reciprok HI-titer på ≥1:40 vid D28 efter vaccination.
|
Dag 28
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av HI hos personer med RA som fick HD- kontra SD-IV
Tidsram: Dag 28
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av HI vid D28.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet för detekterbara nivåer av HI-antikroppar för SD- och HD-IV.
Tidsram: Dag 186
|
Antal deltagare med detekterbara HI-antikroppar på dag 186
|
Dag 186
|
|
Antal biverkningar under övervakningsperioden i SD- och HD-IV.
Tidsram: Dag 28
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestanda för mikroneutraliseringsanalysen i jämförelse med HI-analysen.
Tidsram: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Hälsovårdsanvändning hos patienter som får SD- eller HD-IV.
Tidsram: Dag 186
|
Dag 186
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-2017-2773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .