28-dagars upprepad dos, dosupptrappningsstudie av 11-β-metylnortestosterondodecylkarbonat (11β-MNTDC) hos friska män (CCN014A)

Inklusionskriterier:

Män som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering i rättegången:

1. Manliga frivilliga vid god hälsa, vilket bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening.
2. 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningsbesöket.
3. BMI ≤ 33 beräknat som vikt i kg/ (höjd i m2).
4. Ingen historia av användning av hormonbehandling under de tre månaderna före det första screeningbesöket.
5. Försökspersonen samtycker till att använda en erkänd effektiv preventivmetod med vilken kvinnlig partner som helst under studiens gång.
6. Försökspersonerna samtycker till att avstå från att donera blod eller plasma under studieperioden och från att delta i andra läkemedelsstudier.
7. Försökspersonerna samtycker till att avstå från överdriven alkoholkonsumtion under studieperioden. (Högst 15 drinkar per vecka och ingen alkoholkonsumtion inom 24 timmar efter ett studiebesök.)
8. Försökspersonerna samtycker till att avstå från betydande förändringar i deras nuvarande träningsschema under läkemedelsexponeringsperioden.
9. Inget känt eller misstänkt aktuellt alkoholberoendesyndrom, kronisk marijuanaanvändning eller någon olaglig droganvändning som kan påverka metabolism/transformation av steroidhormoner och studiebehandlingsefterlevnad.
10. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär.

Exklusions kriterier:

Män som uppfyller något av följande kriterier är INTE kvalificerade för registrering i försöket:

1. Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före det första screeningbesöket.
2. Män som inte bor i klinikens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från studieplatsen.
3. Kliniskt signifikanta onormala fysiska eller laboratoriefynd vid screening.
4. Förhöjda PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml) vid screening, per lokala laboratorienormalvärden.
5. Onormala serumkemivärden vid screening, per lokala laboratoriereferensintervall som indikerar lever- eller njursvikt eller som kan anses vara kliniskt signifikant. Dessutom kommer följande övre gränser att observeras: fastande bilirubin mindre än 2 mg/dL, kolesterol mindre än 221 mg/dL och fastande triglycerider mindre än 201 mg/dL.
6. Onormala spermaanalyser eller onormal spermakoncentration enligt definitionen i WHO:s spermamanual.
7. Användning av androgener inom 3 månader före det första screeningbesöket förutom långverkande, intramuskulärt testosteronundekanoat som kommer att kräva en uttvättningsperiod på 6 månader före randomisering.
8. Pågående användning av kroppsbyggande ämnen inklusive näringstillskott.
9. Systoliskt blodtryck > 135 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 85 och mm Hg; Blodtrycket (BP) kommer att tas 3 gånger med 5 minuters intervall och medelvärdet av alla mätningar används för att bestämma lämplighet.
10. Kliniskt signifikant onormalt EKG eller ett QTc-intervall på > 450 msek.
11. PHQ-9 poäng på 15 eller högre.
12. Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med medicin.
13. Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln.
14. Godartade eller maligna levertumörer, aktiv leversjukdom eller känd icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
15. Historik av bröstkarcinom.
16. Känd historia av androgenbrist på grund av hypotalamus-hypofys- eller testikelsjukdom.
17. Känd historia av kardiovaskulär, njur-, lever- eller prostatasjukdom eller betydande psykiatrisk sjukdom.
18. Positiv serologi för aktiv hepatit (ej immuniseringsrelaterad serologi) eller HIV vid screeningbesök.
19. En allvarlig systemisk sjukdom som diabetes mellitus.
20. Historik om känd, obehandlad sömnapné.
21. Partnern är känd för att vara gravid.
22. Män som önskar fertilitet inom de första 24 veckorna av studiedeltagandet.
23. Män som deltar i tävlingsidrotter där drogscreening för förbjudna ämnen (inklusive anabola steroider) är rutin. Uteslutning beror på möjligheten att testa positivt för androgener som kan uppstå från deras deltagande i studien tillsammans med den okända effekten (dvs. varaktighet av positivt test) av en enstaka dos.
24. Försökspersoner som tar antikonvulsiva medel.
25. Försökspersoner som tar rekombinant human tillväxtfaktor (HGH).
26. Försökspersoner med en hematokrit högre än 55 %.
27. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning eller någon prövning av 11-Beta MNTDC.
28. Varje platsanställd med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en platspersonal med delegerat studieansvar.