28denní studie opakované dávky, eskalace dávky 11-β methylnortestosteron dodecylkarbonátu (11β-MNTDC) u zdravých mužů (CCN014A)

Kritéria pro zařazení:

Do studie se mohou přihlásit muži, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu.
2. 18 až 50 let (včetně) v době návštěvy k zápisu.
3. BMI ≤ 33 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v m2).
4. Žádná historie užívání hormonální terapie během tří měsíců před první screeningovou návštěvou.
5. Subjekt souhlasí s použitím uznávané účinné metody antikoncepce s jakoukoli partnerkou v průběhu studie.
6. Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží darování krve nebo plazmy během období studie a účasti na jiných výzkumných studiích léků.
7. Subjekty souhlasí s tím, že se během období studie zdrží nadměrné konzumace alkoholu. (Ne více než 15 nápojů týdně a žádná konzumace alkoholu do 24 hodin po studijní návštěvě.)
8. Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží významných změn ve svém aktuálním cvičebním režimu během období expozice léku.
9. Žádný známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu, chronické užívání marihuany nebo užívání jakýchkoli nelegálních drog, které by mohly ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studijní léčby.
10. Podle názoru zkoušejícího může subjekt dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro zařazení do studie:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
2. Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.
3. Klinicky významné abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy při screeningu.
4. Zvýšené PSA (hladiny ≥ 2,5 ng/ml) při screeningu podle normálních hodnot místní laboratoře.
5. Abnormální chemické hodnoty séra při screeningu podle místních laboratorních referenčních rozmezí, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné. Kromě toho budou dodrženy následující horní limity: bilirubin nalačno nižší než 2 mg/dl, cholesterol nižší než 221 mg/dl a triglyceridy nalačno nižší než 201 mg/dl.
6. Abnormální analýzy spermatu nebo abnormální koncentrace spermatu, jak je definováno v příručce WHO o spermatu.
7. Použití androgenů během 3 měsíců před první screeningovou návštěvou s výjimkou dlouhodobě působícího intramuskulárního testosteron undekanoátu, který bude vyžadovat vymývací období 6 měsíců před randomizací.
8. Trvalé užívání látek pro stavbu těla včetně doplňků výživy.
9. Systolický TK > 135 mm Hg a diastolický krevní tlak TK > 85 a mm Hg; Krevní tlak (TK) bude měřen 3krát v 5minutových intervalech a ke stanovení způsobilosti se použije průměr všech měření.
10. Klinicky významné abnormální EKG nebo QTc interval > 450 ms.
11. PHQ-9 skóre 15 nebo vyšší.
12. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léky.
13. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy.
14. Benigní nebo maligní nádory jater, aktivní onemocnění jater nebo známé nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
15. Karcinom prsu v anamnéze.
16. Známá anamnéza nedostatku androgenů v důsledku onemocnění hypotalamu-hypofýzy nebo varlat.
17. Známá anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního nebo prostatického onemocnění nebo významného psychiatrického onemocnění.
18. Pozitivní sérologie aktivní hepatitidy (ne sérologie související s imunizací) nebo HIV při screeningové návštěvě.
19. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus.
20. Historie známé, neléčené spánkové apnoe.
21. O partnerce je známo, že je těhotná.
22. Muži toužící po plodnosti během prvních 24 týdnů účasti ve studii.
23. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů). Vyloučení je způsobeno potenciálem pozitivního testování na androgeny, k němuž může docházet při jejich účasti ve studii ve spojení s neznámou účinností (tj. trvání pozitivního testování) jedné dávky.
24. Subjekty užívající antikonvulziva.
25. Subjekty užívající rekombinantní lidský růstový faktor (HGH).
26. Subjekty s hematokritem vyšším než 55 %.
27. Předchozí účast v této klinické studii nebo jakýchkoli studiích 11-Beta MNTDC.
28. Jakýkoli zaměstnanec pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi nebo rodinný příslušník zaměstnance pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi.