Estudio de aumento de dosis de dosis repetida de 28 días de dodecilcarbonato de 11-β metil nortestosterona (11β-MNTDC) en hombres sanos (CCN014A)

Criterios de inclusión:

Los hombres que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Voluntarios varones en buen estado de salud, según lo confirme el examen físico, la historia clínica y las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección.
2. 18 a 50 años de edad (inclusive) en el momento de la visita de inscripción.
3. IMC ≤ 33 calculado como peso en kg/ (talla en m2).
4. Sin antecedentes de uso de terapia hormonal en los tres meses anteriores a la primera visita de selección.
5. El sujeto acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo reconocido con cualquier pareja femenina durante el curso del estudio.
6. Los sujetos aceptan abstenerse de donar sangre o plasma durante el período de estudio y de participar en otros estudios de fármacos en investigación.
7. Los sujetos aceptan abstenerse de un consumo excesivo de alcohol durante el período de estudio. (No más de 15 tragos por semana y ningún consumo de alcohol dentro de las 24 horas de una visita de estudio).
8. Los sujetos aceptan abstenerse de realizar cambios significativos en su régimen de ejercicio actual durante el período de exposición al fármaco.
9. Sin síndrome actual de dependencia del alcohol conocido o sospechado, uso crónico de marihuana o uso de cualquier droga ilícita que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides y el cumplimiento del tratamiento del estudio.
10. En opinión del investigador, el sujeto puede cumplir con el protocolo, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y HIPAA.

Criterio de exclusión:

Los hombres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Hombres que participan en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección.
2. Hombres que no viven en el área de captación de la clínica o dentro de una distancia razonable del sitio de estudio.
3. Hallazgos físicos o de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
4. PSA elevado (niveles ≥ 2,5 ng/ml) en la selección, según los valores normales del laboratorio local.
5. Valores anormales de la química sérica en la selección, según los rangos de referencia del laboratorio local que indican disfunción hepática o renal o que pueden considerarse clínicamente significativos. Además, se observarán los siguientes límites superiores: bilirrubina en ayunas inferior a 2 mg/dL, colesterol inferior a 221 mg/dL y triglicéridos en ayunas inferior a 201 mg/dL.
6. Análisis de semen anormales o concentración de semen anormal según lo definido por el manual de semen de la OMS.
7. Uso de andrógenos dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de selección, excepto para undecanoato de testosterona intramuscular de acción prolongada, que requerirá un período de lavado de 6 meses antes de la aleatorización.
8. Uso continuo de sustancias para el desarrollo del cuerpo, incluidos los suplementos nutricionales.
9. PA sistólica > 135 mm Hg y PA diastólica > 85 y mm Hg; La presión arterial (PA) se tomará 3 veces a intervalos de 5 minutos y se usará la media de todas las mediciones para determinar la elegibilidad.
10. EKG anormal clínicamente significativo o un intervalo QTc de > 450 mseg.
11. Puntuación PHQ-9 de 15 o superior.
12. Antecedentes de hipertensión, incluida la hipertensión controlada con medicación.
13. Antecedentes conocidos de enfermedad testicular primaria o trastornos del eje hipotálamo-pituitario.
14. Tumores hepáticos benignos o malignos, enfermedad hepática activa o enfermedad del hígado graso no alcohólico conocida (EHGNA)
15. Antecedentes de carcinoma de mama.
16. Historia conocida de deficiencia de andrógenos debido a enfermedad hipotálamo-pituitaria o testicular.
17. Historia conocida de enfermedad cardiovascular, renal, hepática o prostática o enfermedad psiquiátrica significativa.
18. Serología positiva para hepatitis activa (serología no relacionada con la inmunización) o VIH en la visita de selección.
19. Una enfermedad sistémica grave como la diabetes mellitus.
20. Antecedentes de apnea del sueño conocida y no tratada.
21. Se sabe que la pareja está embarazada.
22. Hombres que deseen fertilidad dentro de las primeras 24 semanas de participación en el estudio.
23. Hombres que participan en deportes competitivos en los que la detección de sustancias prohibidas (incluidos los esteroides anabólicos) es rutinaria. La exclusión se debe a la posibilidad de que la prueba de andrógenos resulte positiva debido a su participación en el estudio, junto con la eficacia desconocida (es decir, duración de la prueba positiva) de una sola dosis.
24. Sujetos que toman anticonvulsivos.
25. Sujetos que toman factor de crecimiento humano recombinante (HGH).
26. Sujetos con un hematocrito superior al 55%.
27. Participación previa en este ensayo clínico o cualquier ensayo de 11-Beta MNTDC.
28. Cualquier miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un miembro de la familia de un miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas.