Dose repetida de 28 dias, estudo de escalonamento de dose de 11-β metil nortestosterona dodecilcarbonato (11β-MNTDC) em homens saudáveis (CCN014A)

Critério de inclusão:

Homens que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:

1. Voluntários do sexo masculino com boa saúde, conforme confirmado por exame físico, histórico médico e exames laboratoriais clínicos de sangue e urina no momento da triagem.
2. 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da visita de inscrição.
3. IMC ≤ 33 calculado como peso em kg/ (altura em m2).
4. Sem história de uso de terapia hormonal nos três meses anteriores à primeira consulta de triagem.
5. O sujeito concorda em usar um método contraceptivo eficaz reconhecido com qualquer parceira durante o estudo.
6. Os indivíduos concordam em abster-se de doar sangue ou plasma durante o período do estudo e de participar de outros estudos de drogas experimentais.
7. Os indivíduos concordam em abster-se do consumo excessivo de álcool durante o período do estudo. (Não mais do que 15 drinques por semana e nenhum consumo de álcool dentro de 24 horas após uma visita de estudo.)
8. Os sujeitos concordam em abster-se de mudanças significativas em seu regime de exercícios atual durante o período de exposição à droga.
9. Nenhum conhecido ou suspeito de síndrome de dependência de álcool atual, uso crônico de maconha ou qualquer uso de drogas ilícitas que possam afetar o metabolismo/transformação de hormônios esteróides e a adesão ao tratamento do estudo.
10. Na opinião do investigador, o sujeito pode cumprir o protocolo, entender e assinar um consentimento informado e o formulário HIPAA.

Critério de exclusão:

Homens que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inscrição no estudo:

1. Homens participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira visita de triagem.
2. Homens que não moram na área de abrangência da clínica ou a uma distância razoável do local do estudo.
3. Achados físicos ou laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
4. PSA elevado (níveis ≥ 2,5 ng/mL) na triagem, de acordo com os valores normais do laboratório local.
5. Valores anormais da química sérica na triagem, de acordo com os intervalos de referência do laboratório local que indicam disfunção hepática ou renal ou que podem ser considerados clinicamente significativos. Além disso, serão observados os seguintes limites superiores: bilirrubina em jejum menor que 2 mg/dL, colesterol menor que 221 mg/dL e triglicerídeos em jejum menor que 201 mg/dL.
6. Análises anormais de sêmen ou concentração anormal de sêmen, conforme definido pelo manual de sêmen da OMS.
7. Uso de andrógenos dentro de 3 meses antes da primeira visita de triagem, exceto para undecanoato de testosterona intramuscular de ação prolongada, que exigirá um período de eliminação de 6 meses antes da randomização.
8. Uso contínuo de substâncias para construção do corpo, incluindo suplementos nutricionais.
9. PA sistólica > 135 mm Hg e PA diastólica > 85 e mm Hg; A pressão arterial (PA) será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos e a média de todas as medições será usada para determinar a elegibilidade.
10. ECG anormal clinicamente significativo ou intervalo QTc > 450 ms.
11. Pontuação PHQ-9 de 15 ou superior.
12. História de hipertensão, incluindo hipertensão controlada com medicamentos.
13. História conhecida de doença testicular primária ou distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise.
14. Tumores hepáticos benignos ou malignos, doença hepática ativa ou doença hepática gordurosa não alcoólica conhecida (DHGNA)
15. Histórico de carcinoma de mama.
16. História conhecida de deficiência androgênica devido a doença hipotálamo-hipofisária ou testicular.
17. História conhecida de doença cardiovascular, renal, hepática ou prostática ou doença psiquiátrica significativa.
18. Sorologia positiva para hepatite ativa (não sorologia relacionada à imunização) ou HIV na consulta de triagem.
19. Uma doença sistêmica grave, como diabetes mellitus.
20. História de apnéia do sono conhecida e não tratada.
21. Parceiro é conhecido por estar grávida.
22. Homens que desejam fertilidade nas primeiras 24 semanas após a participação no estudo.
23. Homens que participam de esportes competitivos em que a triagem de drogas para substâncias proibidas (incluindo esteróides anabolizantes) é rotineira. A exclusão deve-se ao potencial de teste positivo para andrógenos que pode ocorrer devido à sua participação no estudo, juntamente com a eficácia desconhecida (ou seja, duração do teste positivo) de uma única dose.
24. Indivíduos que tomam anticonvulsivantes.
25. Indivíduos tomando fator de crescimento humano recombinante (HGH).
26. Indivíduos com hematócrito superior a 55%.
27. Participação anterior neste ensaio clínico ou em quaisquer ensaios de 11-Beta MNTDC.
28. Qualquer membro da equipe do site com responsabilidades de estudo delegadas ou um membro da família de um membro da equipe do site com responsabilidades de estudo delegadas.