28 päivän toistuva annos, annoksen eskalaatiotutkimus 11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatista (11β-MNTDC) terveillä miehillä (CCN014A)

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Vapaaehtoiset miespuoliset terveydet ovat hyvässä kunnossa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja kliinisen veri- ja virtsakokeiden perusteella seulonnan aikana.
2. Ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotiaat (mukaan lukien).
3. BMI ≤ 33 laskettuna painona kg/ (korkeus m2).
4. Ei aiempia hormonihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Tutkittava suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää minkä tahansa naiskumppanin kanssa tutkimuksen aikana.
6. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana ja osallistumasta muihin lääketutkimuksiin.
7. Koehenkilöt sitoutuvat pidättymään liiallisesta alkoholinkäytöstä tutkimusjakson aikana. (Enintään 15 juomaa viikossa eikä alkoholin kulutusta 24 tunnin sisällä opintovierailusta.)
8. Koehenkilöt sitoutuvat pidättymään merkittävistä muutoksista nykyisessä harjoitusohjelmassaan lääkkeelle altistumisen aikana.
9. Ei tunnettua tai epäiltyä nykyistä alkoholiriippuvuusoireyhtymää, kroonista marihuanan käyttöä tai mitään laitonta huumeiden käyttöä, joka voi vaikuttaa steroidihormonien aineenvaihduntaan/transformaatioon ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
10. Tutkijan mielestä tutkittava voi noudattaa protokollaa, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
2. Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset tai laboratoriolöydökset seulonnassa.
4. Kohonnut PSA (tasot ≥ 2,5 ng/ml) seulonnassa paikallisen laboratorion normaaliarvojen mukaan.
5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot seulonnassa paikallisia laboratorion viitearvoja kohti, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä. Lisäksi noudatetaan seuraavia ylärajoja: paastobilirubiini alle 2 mg/dl, kolesteroli alle 221 mg/dl ja paastotriglyseridit alle 201 mg/dl.
6. Epänormaalit siemennesteen analyysit tai epänormaali siemennesteen pitoisuus WHO:n siemennestekäsikirjan määritelmän mukaisesti.
7. Androgeenien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, paitsi pitkävaikutteinen, lihaksensisäinen testosteroniundekanoaatti, joka vaatii 6 kuukauden pesujakson ennen satunnaistamista.
8. Kehonrakennusaineiden jatkuva käyttö, mukaan lukien ravintolisät.
9. Systolinen verenpaine > 135 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 85 ja mm Hg; Verenpaine (BP) mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein ja kaikkien mittausten keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
10. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tai QTc-aika > 450 ms.
11. PHQ-9 pisteet 15 tai enemmän.
12. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien lääkkeillä hallittu verenpaine.
13. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt.
14. Hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet, aktiivinen maksasairaus tai tunnettu ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD)
15. Rintasyövän historia.
16. Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta.
17. Tunnettu sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus.
18. Positiivinen serologia aktiivisen hepatiitin varalta (ei immunisaatioon liittyvä serologia) tai HIV seulontakäynnillä.
19. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus.
20. Tunnetun, hoitamattoman uniapnean historia.
21. Kumppanin tiedetään olevan raskaana.
22. Miehet, jotka haluavat hedelmällisyyttä tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana.
23. Miehet kilpaurheilussa, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anaboliset steroidit) varalta on rutiinia. Poissulkeminen johtuu mahdollisuudesta saada positiivisia androgeenitestejä, joita saattaa ilmetä heidän osallistuessaan tutkimukseen yhdistettynä tuntemattomaan tehokkuuteen (ts. positiivisen testin kesto) kerta-annoksesta.
24. Kouristuslääkkeitä käyttävät kohteet.
25. Potilaat, jotka käyttävät rekombinanttia ihmisen kasvutekijää (HGH).
26. Koehenkilöt, joiden hematokriitti on yli 55 %.
27. Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa 11-Beta MNTDC:n tutkimuksiin.
28. Kuka tahansa työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita, tai työmaahenkilöstön perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.