건강한 남성의 11-β 메틸 노르테스토스테론 도데실카보네이트(11β-MNTDC)의 28일 반복 용량 증량 연구 (CCN014A)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 건강 상태가 양호한 남성 지원자는 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사를 통해 확인되었습니다.
2. 등록 방문 시점에 18세에서 50세(포함).
3. BMI ≤ 33 체중 kg/(m2 키)로 계산.
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 동안 호르몬 요법 사용 이력이 없습니다.
5. 피험자는 연구 과정 동안 모든 여성 파트너와 함께 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 피험자는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 자제하고 다른 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 과도한 알코올 섭취를 자제하는 데 동의합니다. (주당 15잔 이하, 연구 방문 후 24시간 이내에 음주 금지)
8. 피험자는 약물 노출 기간 동안 현재 운동 요법에 상당한 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
9. 현재 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되지 않습니다.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 시험에 등록할 자격이 없습니다.

1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성.
2. 클리닉의 집수 구역에 거주하지 않거나 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성.
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 또는 실험실 소견.
4. 스크리닝 시 PSA 상승(수준 ≥ 2.5ng/mL), 지역 실험실 정상 값당.
5. 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 지역 검사실 참조 범위에 따라 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 값. 또한 공복 시 빌리루빈이 2mg/dL 미만, 콜레스테롤이 221mg/dL 미만, 공복 중 트리글리세라이드가 201mg/dL 미만인 상한이 관찰됩니다.
6. WHO 정액 매뉴얼에 정의된 비정상적인 정액 분석 또는 비정상적인 정액 농도.
7. 무작위화 전 6개월의 휴약 기간이 필요한 장기간 작용하는 근육내 테스토스테론 운데카노에이트를 제외하고 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안드로겐 사용.
8. 영양 보충제를 포함한 보디 빌딩 물질의 지속적인 사용.
9. 수축기 혈압 > 135 mm Hg 및 이완기 혈압 > 85 및 mm Hg; 혈압(BP)은 5분 간격으로 3회 측정되며 모든 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
10. 임상적으로 의미 있는 비정상적인 EKG 또는 > 450msec의 QTc 간격.
11. PHQ-9 점수 15 이상.
12. 약물로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압의 병력.
13. 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력.
14. 양성 또는 악성 간 종양, 활동성 간 질환 또는 알려진 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
15. 유방암의 병력.
16. 시상 하부 뇌하수체 또는 고환 질환으로 인한 안드로겐 결핍의 알려진 병력.
17. 심혈관, 신장, 간 또는 전립선 질환 또는 중대한 정신 질환의 알려진 병력.
18. 스크리닝 방문 시 활동성 간염(면역 관련 혈청 검사가 아님) 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사.
19. 당뇨병과 같은 심각한 전신 질환.
20. 알려진, 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
21. 파트너는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
22. 연구 참여 첫 24주 이내에 가임력을 원하는 남성.
23. 금지 약물(단백 동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성. 배제는 알려지지 않은 효능(즉, 양성 테스트 기간) 단일 용량.
24. 항경련제를 복용하는 피험자.
25. 재조합 인간 성장 인자(HGH)를 복용하는 피험자.
26. 헤마토크릿이 55%를 초과하는 피험자.
27. 이전에 이 임상 시험 또는 11-베타 MNTDC 시험에 참여했습니다.
28. 위임된 연구 책임이 있는 모든 사이트 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 사이트 직원의 가족 구성원.