28-dages gentagelsesdosis, dosiseskaleringsundersøgelse af 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonat (11β-MNTDC) hos raske mænd (CCN014A)

Inklusionskriterier:

Mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorietest af blod og urin på screeningstidspunktet.
2. 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingsbesøget.
3. BMI ≤ 33 beregnet som vægt i kg/ (højde i m2).
4. Ingen historie med hormonbehandling i de tre måneder før det første screeningsbesøg.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode med enhver kvindelig partner i løbet af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonerne indvilliger i at afstå fra at donere blod eller plasma i løbet af undersøgelsesperioden og fra at deltage i andre lægemiddelundersøgelser.
7. Forsøgspersonerne indvilliger i at afstå fra overdrevent alkoholforbrug i løbet af undersøgelsesperioden. (Ikke mere end 15 drinks om ugen og intet alkoholforbrug inden for 24 timer efter et studiebesøg.)
8. Forsøgspersoner indvilliger i at afstå fra væsentlige ændringer i deres nuværende træningsregime i løbet af lægemiddeleksponeringsperioden.
9. Intet kendt eller formodet aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller nogen form for ulovlig stofbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
10. Efter efterforskerens mening kan forsøgspersonen overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
3. Klinisk signifikante abnorme fysiske eller laboratoriefund ved screening.
4. Forhøjede PSA (niveauer ≥ 2,5 ng/ml) ved screening, pr. lokale laboratorienormale værdier.
5. Unormale serumkemiværdier ved screening i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for at være klinisk signifikant. Derudover vil følgende øvre grænser blive observeret: fastende bilirubin mindre end 2 mg/dL, kolesterol mindre end 221 mg/dL og fastende triglycerider mindre end 201 mg/dL.
6. Unormale sædanalyser eller unormal sædkoncentration som defineret i WHO's sædmanual.
7. Anvendelse af androgener inden for 3 måneder før det første screeningsbesøg bortset fra langtidsvirkende, intramuskulært testosteronundecanoat, som vil kræve en udvaskningsperiode på 6 måneder før randomisering.
8. Løbende brug af kropsbygningsstoffer inklusive kosttilskud.
9. Systolisk BP > 135 mm Hg og diastolisk blodtryk BP > 85 og mm Hg; Blodtryk (BP) vil blive taget 3 gange med 5 - minutters intervaller, og gennemsnittet af alle målinger bruges til at bestemme egnethed.
10. Klinisk signifikant unormalt EKG eller et QTc-interval på > 450 msek.
11. PHQ-9 score på 15 eller derover.
12. Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med medicin.
13. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
14. Godartede eller ondartede levertumorer, aktiv leversygdom eller kendt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
15. Historie om brystkarcinom.
16. Kendt historie med androgenmangel på grund af hypothalamus-hypofyse- eller testikelsygdom.
17. Kendt historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasygdom eller betydelig psykiatrisk sygdom.
18. Positiv serologi for aktiv hepatitis (ikke immuniseringsrelateret serologi) eller HIV ved screeningsbesøg.
19. En alvorlig systemisk sygdom som diabetes mellitus.
20. Historie om kendt, ubehandlet søvnapnø.
21. Partneren er kendt for at være gravid.
22. Mænd, der ønsker fertilitet inden for de første 24 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
23. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutine. Eksklusion skyldes potentialet for at teste positivt for androgener, der kan opstå fra deres undersøgelsesdeltagelse kombineret med den ukendte effekt (dvs. varighed af positiv test) af en enkelt dosis.
24. Personer, der tager antikonvulsiva.
25. Forsøgspersoner, der tager rekombinant human vækstfaktor (HGH).
26. Forsøgspersoner med en hæmatokrit større end 55 %.
27. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg eller ethvert forsøg med 11-Beta MNTDC.
28. Enhver medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar eller et familiemedlem til en medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar.