28-Tage-Studie mit wiederholter Dosis und Dosiseskalation von 11-β-Methylnortestosterondodecylcarbonat (11β-MNTDC) bei gesunden Männern (CCN014A)

Einschlusskriterien:

Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
2. 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs.
3. BMI ≤ 33 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in m2).
4. Keine Vorgeschichte der Anwendung einer Hormontherapie in den drei Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode mit jeder Partnerin anzuwenden.
6. Die Probanden verpflichten sich, während des Studienzeitraums weder Blut noch Plasma zu spenden und an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen.
7. Die Probanden verpflichten sich, während des Studienzeitraums auf übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten. (Nicht mehr als 15 Getränke pro Woche und kein Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach einem Studienbesuch.)
8. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während der Dauer der Arzneimitteleinwirkung wesentliche Änderungen in ihrem aktuellen Trainingsprogramm zu unterlassen.
9. Kein bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus/die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen könnte.
10. Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Proband das Protokoll einhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Männer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Studienort wohnen.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche oder Laborbefunde beim Screening.
4. Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 2,5 ng/ml) beim Screening, gemäß lokalen Labornormalwerten.
5. Abnormale Werte der Serumchemie beim Screening gemäß lokalen Laborreferenzbereichen, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können. Darüber hinaus werden die folgenden Obergrenzen eingehalten: Nüchtern-Bilirubin unter 2 mg/dL, Cholesterin unter 221 mg/dL und Nüchtern-Triglyceride unter 201 mg/dL.
6. Abnorme Spermienanalysen oder anormale Spermienkonzentration gemäß Definition im Samenhandbuch der WHO.
7. Verwendung von Androgenen innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch mit Ausnahme von langwirksamem, intramuskulärem Testosteronundecanoat, das vor der Randomisierung eine Auswaschphase von 6 Monaten erfordert.
8. Laufende Verwendung von Bodybuilding-Substanzen einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln.
9. Systolischer Blutdruck > 135 mm Hg und diastolischer Blutdruck Blutdruck > 85 und mm Hg; Der Blutdruck (BP) wird dreimal in 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert aller Messungen wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen.
10. Klinisch signifikantes abnormales EKG oder ein QTc-Intervall von > 450 ms.
11. PHQ-9-Score von 15 oder höher.
12. Vorgeschichte von Bluthochdruck, einschließlich medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck.
13. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
14. Gutartige oder bösartige Lebertumoren, aktive Lebererkrankung oder bekannte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
15. Geschichte des Brustkrebses.
16. Bekannter Androgenmangel in der Vorgeschichte aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen- oder Hodenerkrankung.
17. Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen.
18. Positive Serologie für aktive Hepatitis (keine immunisierungsbedingte Serologie) oder HIV beim Screening-Besuch.
19. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus.
20. Anamnese einer bekannten, unbehandelten Schlafapnoe.
21. Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist.
22. Männer, die innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme Fruchtbarkeit wünschen.
23. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich Anabolika) Routine ist. Der Ausschluss erfolgt aufgrund der Möglichkeit, positiv auf Androgene getestet zu werden, was durch ihre Studienteilnahme in Verbindung mit der unbekannten Wirksamkeit (d. h. Dauer positiver Tests) einer Einzeldosis.
24. Probanden, die Antikonvulsiva einnehmen.
25. Probanden, die rekombinanten menschlichen Wachstumsfaktor (HGH) einnehmen.
26. Probanden mit einem Hämatokrit von mehr als 55 %.
27. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie oder Studien mit 11-Beta-MNTDC.
28. Jeder Standortmitarbeiter mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied eines Standortmitarbeiters mit delegierten Studienverantwortungen.