28-дневное исследование повторной дозы, повышение дозы 11-β-метилнортестостерона додецилкарбоната (11β-MNTDC) у здоровых мужчин (CCN014A)

Критерии включения:

Мужчины, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в испытании:

1. Мужчины-добровольцы с хорошим здоровьем, подтвержденным физическим осмотром, историей болезни и клиническими лабораторными анализами крови и мочи во время скрининга.
2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент регистрационного визита.
3. ИМТ ≤ 33, рассчитанный как вес в кг/(рост в м2).
4. Отсутствие в анамнезе гормональной терапии за три месяца до первого скринингового визита.
5. Субъект соглашается использовать признанный эффективный метод контрацепции с любой партнершей в ходе исследования.
6. Субъекты соглашаются воздерживаться от сдачи крови или плазмы в течение периода исследования и от участия в других исследованиях лекарственных препаратов.
7. Субъекты соглашаются воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя в течение периода исследования. (Не более 15 порций алкоголя в неделю и отказ от употребления алкоголя в течение 24 часов после исследовательского визита.)
8. Субъекты соглашаются воздерживаться от существенных изменений в их текущем режиме упражнений в течение периода воздействия препарата.
9. Отсутствие известного или подозреваемого текущего синдрома алкогольной зависимости, хронического употребления марихуаны или любого незаконного употребления наркотиков, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию стероидных гормонов и соблюдение режима лечения.
10. По мнению исследователя, субъект может соблюдать протокол, понимать и подписывать информированное согласие и форму HIPAA.

Критерий исключения:

Мужчины, которые соответствуют любому из следующих критериев, НЕ имеют права на участие в испытании:

1. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней до первого визита для скрининга.
2. Мужчины, не проживающие в районе обслуживания клиники или на разумном расстоянии от места проведения исследования.
3. Клинически значимые аномальные физические или лабораторные данные при скрининге.
4. Повышенный уровень ПСА (уровни ≥ 2,5 нг/мл) при скрининге в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории.
5. Аномальные значения биохимического состава сыворотки при скрининге в соответствии с местными лабораторными эталонными диапазонами, которые указывают на дисфункцию печени или почек или могут считаться клинически значимыми. Кроме того, будут соблюдаться следующие верхние пределы: билирубин натощак менее 2 мг/дл, холестерин менее 221 мг/дл и триглицериды натощак менее 201 мг/дл.
6. Аномальный анализ спермы или аномальная концентрация спермы, как это определено в руководстве ВОЗ по сперме.
7. Использование андрогенов в течение 3 месяцев до первого визита для скрининга, за исключением внутримышечного тестостерона ундеканоата длительного действия, для которого потребуется период вымывания в течение 6 месяцев до рандомизации.
8. Постоянное употребление веществ для бодибилдинга, включая пищевые добавки.
9. Систолическое АД > 135 мм рт. ст. и диастолическое АД > 85 мм рт. ст.; Артериальное давление (АД) будет измеряться 3 раза с 5-минутными интервалами, и среднее значение всех измерений будет использоваться для определения приемлемости.
10. Клинически значимые отклонения на ЭКГ или интервал QTc > 450 мсек.
11. Оценка PHQ-9 15 или выше.
12. Гипертензия в анамнезе, в том числе гипертония, контролируемая медикаментозно.
13. Известная история первичного заболевания яичек или нарушений гипоталамо-гипофизарной системы.
14. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени, активное заболевание печени или известная неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
15. История рака молочной железы.
16. Известный анамнез дефицита андрогенов из-за гипоталамо-гипофизарной или тестикулярной болезни.
17. Известный анамнез сердечно-сосудистых, почечных, печеночных или предстательных заболеваний или серьезных психических заболеваний.
18. Положительная серология на активный гепатит (не связанная с иммунизацией серология) или ВИЧ при скрининговом посещении.
19. Серьезное системное заболевание, такое как сахарный диабет.
20. История известного, нелеченого апноэ во сне.
21. Известно, что партнерша беременна.
22. Мужчины, желающие забеременеть в течение первых 24 недель участия в исследовании.
23. Мужчины, участвующие в соревновательных видах спорта, где регулярно проводится проверка на наличие запрещенных веществ (включая анаболические стероиды). Исключение связано с возможностью положительного результата теста на андрогены, который может возникнуть в результате их участия в исследовании в сочетании с неизвестной эффективностью (т. продолжительность положительного тестирования) однократной дозы.
24. Субъекты, принимающие противосудорожные препараты.
25. Субъекты, принимающие рекомбинантный человеческий фактор роста (HGH).
26. Субъекты с гематокритом более 55%.
27. Предыдущее участие в этом клиническом испытании или любых испытаниях 11-бета MNTDC.
28. Любой сотрудник объекта с делегированными обязанностями по обучению или член семьи сотрудника объекта с делегированными обязанностями по обучению.