28-dniowe powtarzanie dawki, badanie zwiększania dawki dodecylowęglanu 11-β metylonortestosteronu (11β-MNTDC) u zdrowych mężczyzn (CCN014A)

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego.
2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie wizyty rejestracyjnej.
3. BMI ≤ 33 liczony jako waga w kg/ (wzrost w m2).
4. Brak historii stosowania terapii hormonalnej w okresie 3 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową.
5. Uczestnik zgadza się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji z jakąkolwiek partnerką w trakcie badania.
6. Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od oddawania krwi lub osocza w okresie badania oraz od udziału w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami.
7. Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od nadmiernego spożycia alkoholu w okresie badania. (Nie więcej niż 15 drinków tygodniowo i niespożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.)
8. Pacjenci zgadzają się powstrzymać od znaczących zmian w swoim obecnym schemacie ćwiczeń podczas okresu ekspozycji na lek.
9. Brak znanego lub podejrzewanego obecnie zespołu uzależnienia od alkoholu, przewlekłego używania marihuany lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.
10. W opinii badacza osoba badana może postępować zgodnie z protokołem, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni nie mieszkający w obszarze zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych lub laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
4. Podwyższony poziom PSA (stężenia ≥ 2,5 ng/ml) podczas badania przesiewowego, zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium.
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy podczas badań przesiewowych, zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie. Ponadto przestrzegane będą następujące górne limity: bilirubina na czczo poniżej 2 mg/dL, cholesterol poniżej 221 mg/dL i triglicerydy na czczo poniżej 201 mg/dL.
6. Nieprawidłowe analizy nasienia lub nieprawidłowe stężenie nasienia, zgodnie z definicją w podręczniku dotyczącym nasienia WHO.
7. Stosowanie androgenów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem długo działającego, domięśniowego undekanianu testosteronu, który będzie wymagał 6-miesięcznego okresu wypłukiwania przed randomizacją.
8. Bieżące stosowanie środków budulcowych, w tym suplementów diety.
9. Skurczowe BP > 135 mm Hg i Rozkurczowe BP > 85 i mm Hg; Ciśnienie krwi (BP) zostanie zmierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych, a średnia wszystkich pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikacji.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub odstęp QTc > 450 ms.
11. Wynik PHQ-9 15 lub wyższy.
12. Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego lekami.
13. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka.
14. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, czynna choroba wątroby lub znana niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)
15. Historia raka piersi.
16. Znana historia niedoboru androgenów z powodu choroby podwzgórza-przysadki lub jąder.
17. Znana historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby lub gruczołu krokowego lub poważna choroba psychiczna.
18. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby (serologia niezwiązana ze szczepieniem) lub HIV podczas wizyty przesiewowej.
19. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca.
20. Historia znanego, nieleczonego bezdechu sennego.
21. Wiadomo, że partnerka jest w ciąży.
22. Mężczyźni pragnący płodności w ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu.
23. Mężczyźni uprawiający sporty wyczynowe, w których rutynowe są badania na obecność substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych). Wykluczenie wynika z potencjalnego pozytywnego wyniku testu na obecność androgenów, który może wynikać z ich udziału w badaniu, w połączeniu z nieznaną skutecznością (tj. czas trwania pozytywnego testu) pojedynczej dawki.
24. Osoby biorące leki przeciwdrgawkowe.
25. Osoby przyjmujące rekombinowany ludzki czynnik wzrostu (HGH).
26. Pacjenci z hematokrytem większym niż 55%.
27. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym lub jakichkolwiek badaniach 11-Beta MNTDC.
28. Dowolny członek personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członek rodziny członka personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką.