Dose ripetuta di 28 giorni, studio di aumento della dose di 11-β metil nortestosterone dodecilcarbonato (11β-MNTDC) in uomini sani (CCN014A)

Criterio di inclusione:

Gli uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:

1. Volontari maschi in buona salute come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening.
2. Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della visita di iscrizione.
3. BMI ≤ 33 calcolato come peso in kg/ (altezza in m2).
4. Nessuna storia di uso di terapia ormonale nei tre mesi precedenti la prima visita di screening.
5. Il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto con qualsiasi partner femminile durante il corso dello studio.
6. I soggetti accettano di astenersi dal donare sangue o plasma durante il periodo di studio e dal partecipare ad altri studi sui farmaci sperimentali.
7. I soggetti accettano di astenersi dal consumo eccessivo di alcol durante il periodo di studio. (Non più di 15 drink a settimana e nessun consumo di alcol entro 24 ore dalla visita di studio.)
8. I soggetti accettano di astenersi da cambiamenti significativi nel loro attuale regime di esercizio durante il periodo di esposizione al farmaco.
9. Nessuna sindrome da dipendenza da alcol in corso nota o sospetta, uso cronico di marijuana o qualsiasi uso illecito di droghe che possa influenzare il metabolismo/la trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento in studio.
10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA.

Criteri di esclusione:

Gli uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'arruolamento nella sperimentazione:

1. Uomini che partecipano a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima visita di screening.
2. Uomini che non vivono nel bacino di utenza della clinica o entro una distanza ragionevole dal sito dello studio.
3. Reperti fisici o di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
4. PSA elevato (livelli ≥ 2,5 ng/mL) allo screening, secondo i valori normali del laboratorio locale.
5. Valori anormali della chimica del siero allo screening, secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale o che possono essere considerati clinicamente significativi. Inoltre, saranno osservati i seguenti limiti superiori: bilirubina a digiuno inferiore a 2 mg/dL, colesterolo inferiore a 221 mg/dL e trigliceridi a digiuno inferiore a 201 mg/dL.
6. Analisi del seme anormali o concentrazione del seme anormale come definito dal manuale del seme dell'OMS.
7. Uso di androgeni entro 3 mesi prima della prima visita di screening ad eccezione del testosterone undecanoato intramuscolare a lunga durata d'azione che richiederà un periodo di wash-out di 6 mesi prima della randomizzazione.
8. Uso continuo di sostanze per la costruzione del corpo, inclusi integratori alimentari.
9. PA sistolica > 135 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 85 e mm Hg; La pressione sanguigna (BP) verrà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti e la media di tutte le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'idoneità.
10. ECG anomalo clinicamente significativo o intervallo QTc > 450 msec.
11. Punteggio PHQ-9 di 15 o superiore.
12. Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con farmaci.
13. Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario.
14. Tumori epatici benigni o maligni, malattia epatica attiva o steatosi epatica non alcolica nota (NAFLD)
15. Storia di carcinoma mammario.
16. Storia nota di carenza di androgeni dovuta a malattia ipotalamo-ipofisaria o testicolare.
17. Storia nota di malattia cardiovascolare, renale, epatica o prostatica o malattia psichiatrica significativa.
18. Sierologia positiva per epatite attiva (non sierologia correlata all'immunizzazione) o HIV alla visita di screening.
19. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito.
20. Anamnesi di apnea notturna nota e non trattata.
21. La partner è nota per essere incinta.
22. Uomini che desiderano fertilità entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio.
23. Uomini che partecipano a sport agonistici in cui lo screening antidroga per le sostanze proibite (inclusi gli steroidi anabolizzanti) è di routine. L'esclusione è dovuta alla possibilità di test positivi per gli androgeni che possono derivare dalla loro partecipazione allo studio unita all'efficacia sconosciuta (ad es. durata del test positivo) di una singola dose.
24. Soggetti che assumono anticonvulsivanti.
25. Soggetti che assumono fattore di crescita umano ricombinante (HGH).
26. Soggetti con un ematocrito superiore al 55%.
27. Precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica o a qualsiasi sperimentazione di 11-Beta MNTDC.
28. Qualsiasi membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate.