28-daagse studie met herhaalde dosis, dosisescalatie van 11-β-methylnortestosteron-dodecylcarbonaat (11β-MNTDC) bij gezonde mannen (CCN014A)

Inclusiecriteria:

Mannen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid, zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening.
2. 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van het inschrijvingsbezoek.
3. BMI ≤ 33 berekend als gewicht in kg/ (lengte in m2).
4. Geen voorgeschiedenis van gebruik van hormonale therapie in de drie maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
5. De proefpersoon stemt ermee in om in de loop van het onderzoek een erkende effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met elke vrouwelijke partner.
6. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het doneren van bloed of plasma tijdens de onderzoeksperiode en van deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken.
7. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van overmatig alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode. (Niet meer dan 15 drankjes per week en geen alcoholgebruik binnen 24 uur na een studiebezoek.)
8. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van significante veranderingen in hun huidige trainingsregime tijdens de periode van blootstelling aan het geneesmiddel.
9. Geen bekend of vermoed actueel alcoholafhankelijkheidssyndroom, chronisch gebruik van marihuana of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïde hormonen en de therapietrouw van de studie kan beïnvloeden.
10. Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon het protocol naleven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Mannen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
2. Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie wonen.
3. Klinisch significante abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen bij screening.
4. Verhoogde PSA (spiegels ≥ 2,5 ng/ml) bij screening, volgens de normale waarden van het lokale laboratorium.
5. Abnormale serumchemiewaarden bij screening, volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken die wijzen op lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd. Daarnaast worden de volgende bovengrenzen in acht genomen: nuchtere bilirubine minder dan 2 mg/dl, cholesterol minder dan 221 mg/dl en nuchtere triglyceriden minder dan 201 mg/dl.
6. Abnormale sperma-analyses of abnormale spermaconcentratie zoals gedefinieerd door de WHO-spermahandleiding.
7. Gebruik van androgenen binnen 3 maanden vóór het eerste screeningsbezoek, met uitzondering van langwerkend, intramusculair testosteronundecanoaat waarvoor een wash-outperiode van 6 maanden voorafgaand aan randomisatie vereist is.
8. Voortdurend gebruik van lichaamsopbouwende stoffen, waaronder voedingssupplementen.
9. Systolische bloeddruk > 135 mm Hg en diastolische bloeddruk BP > 85 en mm Hg; De bloeddruk (BP) wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten en het gemiddelde van alle metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
10. Klinisch significant abnormaal ECG of een QTc-interval van > 450 msec.
11. PHQ-9-score van 15 of hoger.
12. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie gecontroleerd met medicatie.
13. Bekende geschiedenis van primaire testiculaire ziekte of aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-as.
14. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren, actieve leverziekte of bekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
15. Geschiedenis van mammacarcinoom.
16. Bekende geschiedenis van androgeendeficiëntie als gevolg van hypothalamus-hypofyse- of zaadbalziekte.
17. Bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of prostaatziekte of significante psychiatrische ziekte.
18. Positieve serologie voor actieve hepatitis (geen immunisatiegerelateerde serologie) of hiv bij screeningsbezoek.
19. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus.
20. Geschiedenis van bekende, onbehandelde slaapapneu.
21. Partner is bekend zwanger te zijn.
22. Mannen die vruchtbaarheid wensen binnen de eerste 24 weken van studiedeelname.
23. Mannen die deelnemen aan competitieve sporten waarbij drugsscreening op verboden stoffen (waaronder anabole steroïden) routinematig is. Uitsluiting is te wijten aan het potentieel van positief testen op androgenen die kunnen optreden door hun studiedeelname in combinatie met de onbekende werkzaamheid (d.w.z. duur van positief testen) van een enkele dosis.
24. Onderwerpen die anticonvulsiva gebruiken.
25. Onderwerpen die recombinant menselijke groeifactor (HGH) gebruiken.
26. Proefpersonen met een hematocriet van meer dan 55%.
27. Eerdere deelname aan deze klinische proef of proeven met 11-Beta MNTDC.
28. Elk locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid van een locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden.