11-β-metil-nortesztoszteron-dodecilkarbonát (11β-MNTDC) 28 napos ismételt adagolású, dózisnövelő vizsgálata egészséges férfiaknál (CCN014A)

Bevételi kritériumok:

Azok a férfiak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a próbára:

1. A fizikális vizsgálat, az anamnézis, valamint a vér és vizelet klinikai laboratóriumi vizsgálatai alapján jó egészségi állapotban lévő férfi önkéntesek a szűrés időpontjában.
2. 18-50 éves kor (beleértve) a beiratkozási látogatás időpontjában.
3. BMI ≤ 33 súlyként számolva kg/ (magasság m2-ben).
4. Az első szűrővizsgálatot megelőző három hónapban nem fordult elő hormonterápia.
5. Az alany vállalja, hogy elismert hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz bármely női partnerrel a vizsgálat során.
6. Az alanyok vállalják, hogy tartózkodnak a vér- vagy plazmaadástól a vizsgálati időszak alatt, és nem vesznek részt más vizsgált gyógyszervizsgálatokban.
7. Az alanyok vállalják, hogy tartózkodnak a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt. (Hetente legfeljebb 15 ital és alkoholfogyasztás tilos a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.)
8. Az alanyok vállalják, hogy tartózkodnak a jelenlegi testmozgási rend jelentős változtatásától a gyógyszerexpozíciós időszak alatt.
9. Jelenleg nincs ismert vagy gyanított alkoholfüggőségi szindróma, krónikus marihuánahasználat vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat, amely befolyásolhatja a szteroid hormonok anyagcseréjét/transzformációját és a vizsgálati kezelések megfelelőségét.
10. A vizsgáló véleménye szerint az alany betarthatja a protokollt, megértheti és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyomtatványt.

Kizárási kritériumok:

Azok a férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Férfiak, akik az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgált gyógyszerrel.
2. Férfiak, akik nem élnek a klinika vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helyszíntől ésszerű távolságon belül.
3. Klinikailag jelentős kóros fizikai vagy laboratóriumi leletek a szűréskor.
4. Emelkedett PSA (szint ≥ 2,5 ng/ml) a szűréskor, helyi laboratóriumi normál értékek szerint.
5. Rendellenes szérumkémiai értékek a szűréskor, helyi laboratóriumi referenciatartományonként, amelyek máj- vagy veseműködési zavarra utalnak, vagy amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők. Ezenkívül a következő felső határértékeket kell betartani: éhomi bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl, koleszterin kevesebb, mint 221 mg/dl, és éhomi triglicerid kevesebb, mint 201 mg/dl.
6. Rendellenes spermaelemzés vagy abnormális spermakoncentráció a WHO sperma kézikönyvében meghatározottak szerint.
7. Androgének alkalmazása az első szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül, kivéve a hosszú hatású, intramuszkuláris tesztoszteron undekanoátot, amelynél a randomizálás előtt 6 hónapos kimosási időszakra van szükség.
8. Testépítő anyagok, köztük táplálék-kiegészítők folyamatos használata.
9. szisztolés vérnyomás > 135 Hgmm és diasztolés vérnyomás BP > 85 és Hgmm; A vérnyomást (BP) háromszor, 5 perces időközönként mérik, és az összes mérés átlagát használják fel a jogosultság megállapítására.
10. Klinikailag jelentős kóros EKG vagy > 450 msec QTc-intervallum.
11. PHQ-9 pontszám 15 vagy több.
12. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, beleértve a gyógyszeres kezeléssel kontrollált magas vérnyomást.
13. Ismert primer herebetegség vagy a hypothalamus-hipofízis tengely rendellenességei.
14. Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok, aktív májbetegség vagy ismert nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD)
15. Mellkarcinóma anamnézisében.
16. Hipotalamusz-hipofízis vagy herebetegség miatt ismert androgénhiány anamnézisében.
17. Ismert szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy prosztatabetegség vagy jelentős pszichiátriai betegség.
18. Pozitív szerológia aktív hepatitis (nem immunizálással kapcsolatos szerológia) vagy HIV esetén a szűrővizsgálaton.
19. Súlyos szisztémás betegség, például diabetes mellitus.
20. Ismert, kezeletlen alvási apnoe története.
21. A partnerről ismert, hogy terhes.
22. Férfiak, akik termékenységre vágynak a vizsgálatban való részvétel első 24 hetében.
23. Férfiak olyan versenysportban, ahol rutinszerű a tiltott anyagok (beleértve az anabolikus szteroidok) kábítószer-szűrése. A kizárás annak köszönhető, hogy a vizsgálatban való részvételükből adódóan előfordulhat, hogy pozitív androgénteszttel párosulnak az ismeretlen hatékonysággal (pl. a pozitív teszt időtartama) egyetlen adag.
24. Antikonvulzív szereket szedő alanyok.
25. Rekombináns humán növekedési faktort (HGH) szedő alanyok.
26. Azok az alanyok, akiknek a hematokrit értéke meghaladja az 55%-ot.
27. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban vagy a 11-Beta MNTDC bármely vizsgálatában.
28. Bármely telephelyi alkalmazott, aki átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkezik, vagy a telephelyen átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkező munkatárs családtagja.