Étude sur 28 jours à doses répétées et augmentation de dose du dodécylcarbonate de 11-β-méthylnortestostérone (11β-MNTDC) chez des hommes en bonne santé (CCN014A)

Critère d'intégration:

Les hommes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Volontaires masculins en bonne santé, confirmés par un examen physique, des antécédents médicaux et des analyses de sang et d'urine en laboratoire clinique au moment du dépistage.
2. 18 à 50 ans (inclus) au moment de la visite d'inscription.
3. IMC ≤ 33 calculé en poids en kg/ (taille en m2).
4. Aucun antécédent d'utilisation d'hormonothérapie dans les trois mois précédant la première visite de dépistage.
5. Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace reconnue avec toute partenaire féminine au cours de l'étude.
6. Les sujets acceptent de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant la période d'étude et de participer à d'autres études expérimentales sur les médicaments.
7. Les sujets s'engagent à s'abstenir de toute consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude. (Pas plus de 15 verres par semaine et aucune consommation d'alcool dans les 24 heures suivant une visite d'étude.)
8. Les sujets acceptent de s'abstenir de changements significatifs dans leur régime d'exercice actuel pendant la période d'exposition au médicament.
9. Aucun syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté, consommation chronique de marijuana ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme / la transformation des hormones stéroïdes et l'observance du traitement de l'étude.
10. De l'avis de l'investigateur, le sujet peut se conformer au protocole, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé et HIPAA.

Critère d'exclusion:

Les hommes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Hommes participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage.
2. Hommes ne vivant pas dans la zone de recrutement de la clinique ou à une distance raisonnable du site de l'étude.
3. Résultats physiques ou de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
4. PSA élevé (taux ≥ 2,5 ng/mL) lors du dépistage, selon les valeurs normales du laboratoire local.
5. Valeurs anormales de la chimie sérique lors du dépistage, selon les plages de référence du laboratoire local qui indiquent un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou qui peuvent être considérées comme cliniquement significatives. De plus, les limites supérieures suivantes seront observées : bilirubine à jeun inférieure à 2 mg/dL, cholestérol inférieur à 221 mg/dL et triglycérides à jeun inférieurs à 201 mg/dL.
6. Analyses de sperme anormales ou concentration de sperme anormale telle que définie par le manuel de l'OMS sur le sperme.
7. Utilisation d'androgènes dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage, à l'exception de l'undécanoate de testostérone intramusculaire à action prolongée qui nécessitera une période de sevrage de 6 mois avant la randomisation.
8. Utilisation continue de substances de musculation, y compris des suppléments nutritionnels.
9. TA systolique > 135 mm Hg et TA diastolique > 85 et mm Hg ; La tension artérielle (TA) sera prise 3 fois à 5 minutes d'intervalle et la moyenne de toutes les mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
10. ECG anormal cliniquement significatif ou intervalle QTc > 450 msec.
11. Score PHQ-9 de 15 ou plus.
12. Antécédents d'hypertension, y compris d'hypertension contrôlée par des médicaments.
13. Antécédents connus de maladie testiculaire primaire ou de troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
14. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, maladie hépatique active ou stéatose hépatique non alcoolique connue (NAFLD)
15. Antécédents de cancer du sein.
16. Antécédents connus de déficit androgénique dû à une maladie hypothalamo-hypophysaire ou testiculaire.
17. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou prostatique ou de maladie psychiatrique importante.
18. Sérologie positive pour l'hépatite active (sérologie non liée à la vaccination) ou le VIH lors de la visite de dépistage.
19. Une maladie systémique grave telle que le diabète sucré.
20. Antécédents d'apnée du sommeil connue et non traitée.
21. Le partenaire est connu pour être enceinte.
22. Hommes désirant la fertilité au cours des 24 premières semaines de participation à l'étude.
23. Hommes participant à des sports de compétition où le dépistage des substances interdites (y compris les stéroïdes anabolisants) est systématique. L'exclusion est due au potentiel de test positif pour les androgènes qui peut résulter de leur participation à l'étude couplé à l'efficacité inconnue (c'est-à-dire durée du test positif) d'une dose unique.
24. Sujets prenant des anticonvulsivants.
25. Sujets prenant du facteur de croissance humain recombinant (HGH).
26. Sujets avec un hématocrite supérieur à 55 %.
27. Participation antérieure à cet essai clinique ou à tout essai sur le 11-Beta MNTDC.
28. Tout membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille d'un membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées.