5-FU-baserad underhållsterapi vid RAS vildtyp Metastatisk kolorektal cancer efter induktion med FOLFOX Plus Panitumumab

Inklusionskriterier:

• Metastaserad eller lokalt avancerad (icke-opererbar) kolorektal cancer med histologisk bekräftelse av adenokarcinom (patienter med eller utan mätbar sjukdom genom avbildning är berättigade)
• Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom; försökspersoner som fick adjuvant behandling med FOLFOX och vid tidpunkten för återfall är minst 6 månader från den senaste kemoterapin är berättigade till denna studie
• Vid tidpunkten för randomisering till underhållsbehandling är endast patienter som inte utvecklats enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) berättigade; patienter med fullständigt svar (CR) och de som är kandidater för resektion kommer inte att vara berättigade till randomisering till underhållsbehandling, försökspersoner som genomgår operation har potentiellt botbar sjukdom med definierad behandlingslängd och användning av EGFR i adjuvant miljö anses vara skadligt i dessa populationer; Sannolikheten för att uppnå CR är låg och standarden på vården i denna unika patientpopulation är inte väldefinierad
• Ge skriftligt informerat samtycke
• RAS vildtypstumör
• Negativt serum- eller uringraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS): 0 eller 1
• Totalt serumbilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL (hemoglobin kan stödjas av transfusion)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer)
• Kreatinin inom institutionella gränser för normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Magnesium >= undre normalgräns
• Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för obligatoriska korrelations- och forskningsändamål

Exklusions kriterier:

• Patienter som är kandidater för metastasektomi i förväg (definierad som de med begränsad levermetastaserande sjukdom) är inte kvalificerade för denna studie; kandidaturen för resektabilitet kan bestämmas av den behandlande läkaren och/eller den lokala kirurgen; i tvetydiga situationer, diskutera ärendet med huvudutredaren (PI)
• Kända eller misstänkta metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS).
• Aktiv, okontrollerad infektion, inklusive hepatit B, hepatit C
• Patienter med interstitiell lungsjukdom/lungfibros i anamnesen
• Samtidig anticancerterapi, inklusive kemoterapimedel, målinriktade medel eller biologiska medel som inte på annat sätt anges i detta protokoll
• Strålbehandling =< 2 veckor före randomisering

• Något av följande

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
• Samorbida systemsjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar, historia av någon psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller laboratorieavvikelse, som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
• Okontrollerad interkurrent sjukdom som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller studiebehandling, eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten
• Får något annat undersökningsmedel, som skulle betraktas som en behandling för den primära neoplasmen
• Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; undantag är: icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen som har behandlats
• Historik om tidigare malignitet där patienten får annan specifik behandling för sin cancer
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel