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FOLFOXとパニツムマブによる導入後のRAS野生型転移性結腸直腸癌における5-FUベースの維持療法

2020年6月8日 更新者：University of Southern California

FOLFOX + パニツムマブによる導入後の RAS 野生型転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブの有無による 5-FU ベースの維持療法の無作為化第 III 相試験

この無作為化試験では、併用化学療法およびパニツムマブ導入後のパニツムマブ、ロイコボリンカルシウム、およびフルオロウラシルが、発生した場所から近くの組織またはリンパ節または体内の他の場所に拡がった、または拡がらないRAS野生型結腸直腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。手術で取り除く。 パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 化学療法で使用されるロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用し、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 併用化学療法とパニツムマブの導入後にパニツムマブ、ロイコボリンカルシウム、およびフルオロウラシルを投与すると、結腸直腸がん患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 導入ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン (FOLFOX) + パニツムマブを受け、6 サイクルで進行せず、フルオロウラシルによる維持療法に無作為化された RAS 野生型の患者における無増悪生存期間 1 (PFS1) の期間を比較する (パニツムマブを併用するまたは併用しない 5FU) ベースの治療。

副次的な目的:

Ｉ．５ＦＵベースの治療による維持療法に無作為化されたＲＡＳ野生型の患者における応答率（ＲＲ）を、パニツムマブによる５ＦＵベースの治療に無作為化された患者と比較すること。

三次目標:

I. プログレス フリー サバイバル 2 (PFS2)。 Ⅱ． この集団における提案された治療の有害事象 (AE) プロファイルと安全性を評価すること。

III. 2 つの治療群間の全生存期間 (OS) を評価および比較すること。

IV. 寛解導入期に部分奏効（PR）を達成した患者と、進行した患者および病状が安定した患者との間で、健康状態指数（HIS）によって測定される生活の質（QOL）を比較すること。

V. 維持療法にランダム化された 2 つのグループ間で HSI によって測定された QOL を比較すること。

Ⅵ． 導入期および維持期の治療下での RAS 変異の進化を評価すること。

VII. パニツムマブに対する応答と PFS を伴う腫瘍のゲノムおよびプロテオーム変化との関係を調査すること。

概要：

誘導：

患者は、1 日目にパニツムマブを 30 ～ 60 分かけて静脈内 (IV) で、オキサリプラチンを 2 時間かけて、ロイコボリン カルシウム IV、およびフルオロウラシルを 46 ～ 48 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

メンテナンス: 手術の候補ではない、疾患の進行がない、または導入後に完全な反応がない患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 30 分かけてパニツムマブ IV、ロイコボリン カルシウム IV、およびフルオロウラシルを 46 ～ 48 時間にわたって投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回 (BID) カペシタビンを経口 (PO) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腺癌の組織学的確認を伴う転移性または局所進行性（切除不能）結腸直腸癌（画像化による測定可能な疾患の有無にかかわらず患者は適格です）
  • 転移性疾患に対する以前の全身化学療法はありません。 -FOLFOXによる補助療法を受け、再発時に最後の化学療法から少なくとも6か月離れている被験者は、この研究に適格です
  • 維持療法への無作為化の時点で、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準によって進行しなかった患者のみが適格です。 -完全奏効（CR）の患者および切除の候補である患者は、維持療法への無作為化の対象とはなりません。手術を受ける被験者は、定義された治療期間で治癒可能な疾患を有する可能性があり、補助設定でのEGFRの使用は有害であると見なされますこれらの人口で; CRを達成する可能性は低く、このユニークな患者集団における標準治療は十分に定義されていません
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • RAS野生型腫瘍
  • -陰性の血清または尿妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS): 0 または 1
  • 総血清ビリルビン =< 機関の正常上限 (ULN)
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (ヘモグロビンは輸血によってサポートされる場合があります)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULN（= < 5 x ULN 癌の肝臓関与のある被験者）
  • -正常またはクレアチニンクリアランスの制度的制限内のクレアチニン> 60 mL /分/ 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • マグネシウム >= 正常値の下限
  • -必須の相関および研究目的で組織および血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

  • 先行転移切除術の候補者である患者（限定的な肝転移疾患を有する患者と定義）は、この研究の対象外です。切除可能性の候補は、担当医師および/または地元の外科医によって決定されます。あいまいな状況では、主任研究員 (PI) とケースについて話し合ってください。
  • -既知または疑われる脳または中枢神経系（CNS）転移
  • B型肝炎、C型肝炎を含む、制御されていない活動性の感染症
  • 間質性肺疾患・肺線維症の既往歴のある患者
  • -化学療法剤、標的薬剤、またはこのプロトコルで特に指定されていない生物学的薬剤を含む同時抗がん療法
  • -放射線療法=無作為化の2週間前

  • 次のいずれか

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
  • -共存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患、精神障害または中毒性障害の病歴、または研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、適切な評価を著しく妨げる検査異常。処方されたレジメンの安全性と毒性
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
  • -研究者の意見では、研究参加または研究治療に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある制御されていない併発疾患
  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
  • 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 3 年前;例外は次のとおりです。非黒色腫皮膚がんまたは治療済みの子宮頸部上皮内がん
  • 悪性腫瘍の既往歴があり、患者ががんに対して他の特定の治療を受けている
  • -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（パニツムマブ、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル）

誘導 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてパニツムマブ IV、2 時間にわたってオキサリプラチン IV、ロイコボリン カルシウム IV、および 46 ～ 48 時間にわたってフルオロウラシルを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

メンテナンス：

患者は、1 日目に 30 分かけてパニツムマブ IV、ロイコボリン カルシウム IV、および 46 ～ 48 時間にわたってフルオロウラシルを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • 339177-26-3
  • クローン E7.6.3
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
  • 19893
  • 2,4-ジオキソ-5-フルオロピリミジン
  • 5-フルオロ-2,4(1H,3H)-ピリミジンジオン
  • 51-21-8
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • オキサラート(1R,2R-シクロヘキサンジアミン)白金(II)
  • オキサラト(トランス-1-1,2-ジアミノシクロヘキサン)白金(II)
  • trans-l DACH オキサラトプラチナム
  • trans-l ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
  • 1492-18-8
  • 5-ホルミルテトラヒドロ葉酸
  • 5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロ葉酸
  • 5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロプテロイル-L-グルタミン酸
  • フシレフ
アクティブコンパレータ：アーム II (カペシタビン)

誘導 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてパニツムマブ IV、2 時間にわたってオキサリプラチン IV、ロイコボリン カルシウム IV、および 46 ～ 48 時間にわたってフルオロウラシルを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

メンテナンス：

患者は、1～21日目にカペシタビンのPO BIDを受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • 339177-26-3
  • クローン E7.6.3
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
  • 19893
  • 2,4-ジオキソ-5-フルオロピリミジン
  • 5-フルオロ-2,4(1H,3H)-ピリミジンジオン
  • 51-21-8
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • オキサラート(1R,2R-シクロヘキサンジアミン)白金(II)
  • オキサラト(トランス-1-1,2-ジアミノシクロヘキサン)白金(II)
  • trans-l DACH オキサラトプラチナム
  • trans-l ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
  • 154361-50-9
  • 5'-デオキシ-5-フルオロ-N-[(ペンチルオキシ)カルボニル]-シチジン
  • 712807
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
  • 1492-18-8
  • 5-ホルミルテトラヒドロ葉酸
  • 5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロ葉酸
  • 5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロプテロイル-L-グルタミン酸
  • フシレフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行サバイバル 1
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 7 か月間評価されます。
疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準1.1を使用して、維持療法中の腫瘍測定値を維持療法開始前のベースライン測定値と比較することによって決定されます。 無作為化の時点からの治療目的の集団に基づいて実施されます。
無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 7 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：4年まで
反応は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された国際基準を使用して評価されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月3日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3C-16-6 (その他の識別子：USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01414 (レジストリ識別子：Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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