Terapia de mantenimiento basada en 5-FU en cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS después de la inducción con FOLFOX más panitumumab

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado (no resecable) con confirmación histológica de adenocarcinoma (los pacientes con o sin enfermedad medible por imágenes son elegibles)
• Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica; los sujetos que recibieron terapia adyuvante con FOLFOX y en el momento de la recurrencia están al menos a 6 meses de la última quimioterapia son elegibles para este estudio
• En el momento de la aleatorización a la terapia de mantenimiento, solo los pacientes que no progresaron según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) son elegibles; los pacientes con respuesta completa (RC) y aquellos que son candidatos para la resección no serán elegibles para la aleatorización a la terapia de mantenimiento, los sujetos que se someten a cirugía tienen una enfermedad potencialmente curable con una duración definida del tratamiento y el uso de EGFR en el entorno adyuvante se considera perjudicial en esta población; la probabilidad de lograr la RC es baja y el estándar de atención en esta población única de pacientes no está bien definido
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Tumor de tipo salvaje RAS
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1
• Bilirrubina sérica total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9.0 g/dL (la hemoglobina puede ser apoyada por transfusión)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN para sujetos con compromiso hepático de su cáncer)
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Magnesio >= límite inferior de lo normal
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines correlativos y de investigación obligatorios.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que son candidatos para la metastasectomía inicial (definidos como aquellos con enfermedad metastásica hepática limitada) no son elegibles para este estudio; la candidatura para la resecabilidad puede ser determinada por el médico tratante y/o el cirujano local; en situaciones ambiguas, discuta el caso con el investigador principal (PI)
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) conocidas o sospechadas
• Infección activa, no controlada, incluyendo hepatitis B, hepatitis C
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/fibrosis pulmonar
• Terapia anticancerígena concurrente, incluidos agentes de quimioterapia, agentes dirigidos o agentes biológicos no especificados en este protocolo.
• Radioterapia =< 2 semanas antes de la aleatorización

• Cualquiera de los siguientes

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otra enfermedad concurrente grave, antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o adictivo, o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos
• Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del investigador, puede aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o el tratamiento del estudio, o puede interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Recibir cualquier otro agente en investigación, que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
• Otra malignidad activa = < 3 años antes del registro; las excepciones son: cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado
• Antecedentes de neoplasias malignas previas por las cuales el paciente está recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio