Terapia di mantenimento a base di 5-FU nel carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio RAS dopo l'induzione con FOLFOX più Panitumumab

Criterio di inclusione:

• Cancro colorettale metastatico o localmente avanzato (non resecabile) con conferma istologica di adenocarcinoma (sono ammissibili pazienti con o senza malattia misurabile mediante imaging)
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica; i soggetti che hanno ricevuto terapia adiuvante con FOLFOX e al momento della recidiva sono ad almeno 6 mesi di distanza dall'ultima chemioterapia sono eleggibili per questo studio
• Al momento della randomizzazione alla terapia di mantenimento, solo i pazienti che non sono progrediti secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono eleggibili; i pazienti con risposta completa (CR) e coloro che sono candidati alla resezione non saranno idonei per la randomizzazione alla terapia di mantenimento, i soggetti sottoposti a intervento chirurgico hanno una malattia potenzialmente curabile con durata definita del trattamento e l'uso di EGFR nel contesto adiuvante è considerato dannoso in questa popolazione; la probabilità di ottenere la CR è bassa e lo standard di cura in questa singola popolazione di pazienti non è ben definito
• Fornire il consenso informato scritto
• Tumore RAS wild-type
• Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1
• Bilirubina sierica totale = < limite superiore normale istituzionale (ULN)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Emoglobina >= 9,0 g/dL (l'emoglobina può essere supportata da trasfusioni)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN per soggetti con interessamento epatico del cancro)
• Creatinina entro i limiti istituzionali della normale OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Magnesio >= limite inferiore della norma
• Disposto a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi correlativi e di ricerca obbligatori

Criteri di esclusione:

• I pazienti candidati alla metastasectomia anticipata (definiti come quelli con malattia metastatica epatica limitata) non sono eleggibili per questo studio; la candidabilità alla resecabilità può essere determinata dal medico curante e/o dal chirurgo locale; in situazioni ambigue, si prega di discutere il caso con l'investigatore principale (PI)
• Metastasi note o sospette al cervello o al sistema nervoso centrale (SNC).
• Infezione attiva, incontrollata, inclusa l'epatite B, l'epatite C
• Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale/fibrosi polmonare
• Terapia anticancro concomitante, inclusi agenti chemioterapici, agenti mirati o agenti biologici non altrimenti specificati nel presente protocollo
• Radioterapia = < 2 settimane prima della randomizzazione

• Uno dei seguenti

  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti, anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico o di dipendenza o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione di sicurezza e tossicità dei regimi prescritti
• Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattia intercorrente incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o al trattamento dello studio, o può interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale, che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
• Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; le eccezioni sono: cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice che è stata trattata
• Storia di precedente tumore maligno per il quale il paziente sta ricevendo un altro trattamento specifico per il cancro
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio