Op 5-FU gebaseerde onderhoudstherapie bij RAS Wild-type gemetastaseerde colorectale kanker na inductie met FOLFOX Plus Panitumumab

Inclusiecriteria:

• Gemetastaseerde of lokaal gevorderde (inoperabele) colorectale kanker met histologische bevestiging van adenocarcinoom (patiënten met of zonder meetbare ziekte door middel van beeldvorming komen in aanmerking)
• Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte; proefpersonen die adjuvante therapie met FOLFOX kregen en op het moment van recidief ten minste 6 maanden verwijderd zijn van de laatste chemotherapie, komen in aanmerking voor deze studie
• Op het moment van randomisatie naar onderhoudstherapie komen alleen patiënten in aanmerking die geen vooruitgang boekten volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST); patiënten met volledige respons (CR) en degenen die in aanmerking komen voor resectie komen niet in aanmerking voor randomisatie naar onderhoudstherapie, proefpersonen die een operatie ondergaan hebben mogelijk een geneesbare ziekte met een gedefinieerde behandelingsduur en het gebruik van EGFR in de adjuvante setting wordt als schadelijk beschouwd in deze populatie; de kans op het bereiken van CR is laag en de zorgstandaard in deze unieke patiëntenpopulatie is niet goed gedefinieerd
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• RAS wildtype tumor
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS): 0 of 1
• Totaal serumbilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL (hemoglobine kan worden ondersteund door transfusie)
• Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN voor proefpersonen met leverbetrokkenheid van hun kanker)
• Creatinine binnen institutionele grenzen van normaal OF creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Magnesium >= ondergrens van normaal
• Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor verplichte correlatieve en onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen voor voorafgaande metastasectomie (gedefinieerd als patiënten met beperkte levermetastasen) komen niet in aanmerking voor deze studie; de kandidatuur voor resecabiliteit kan worden bepaald door de behandelend arts en/of de plaatselijke chirurg; bespreek bij onduidelijke situaties de zaak met de hoofdonderzoeker (PI)
• Bekende of vermoede metastasen van de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Actieve, ongecontroleerde infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C
• Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/longfibrose
• Gelijktijdige antikankertherapie, inclusief chemotherapiemiddelen, gerichte middelen of biologische middelen die niet anderszins in dit protocol zijn gespecificeerd
• Radiotherapie =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie

• Een van de volgende

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten, voorgeschiedenis van een psychiatrische of verslavende stoornis, of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of significant zouden interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes
• Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname aan de studie of de studiebehandeling kan verhogen, of die de uitvoering van de studie of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Een ander onderzoeksmiddel ontvangen, dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Overige actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie; uitzonderingen zijn: niet-melanoom huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals die is behandeld
• Geschiedenis van een eerdere maligniteit waarvoor de patiënt een andere specifieke behandeling voor zijn kanker krijgt
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om medicijnen te onderzoeken