5-FU-basert vedlikeholdsterapi ved RAS villtype metastatisk kolorektal kreft etter induksjon med FOLFOX Plus Panitumumab

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk eller lokalt avansert (ikke-opererbar) kolorektal kreft med histologisk bekreftelse av adenokarsinom (pasienter med eller uten målbar sykdom ved bildediagnostikk er kvalifisert)
• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom; forsøkspersoner som fikk adjuvant behandling med FOLFOX og ved tilbakefallstidspunktet er minst 6 måneder unna siste kjemoterapi er kvalifisert for denne studien
• På tidspunktet for randomisering til vedlikeholdsbehandling er det kun pasienter som ikke har utviklet seg etter kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) som er kvalifisert; pasienter med fullstendig respons (CR) og de som er kandidater for reseksjon vil ikke være kvalifisert for randomisering til vedlikeholdsbehandling, forsøkspersoner som gjennomgår kirurgi har potensielt helbredelig sykdom med definert behandlingsvarighet og bruk av EGFR i adjuvant setting anses å være skadelig i disse befolkningen; Sannsynligheten for å oppnå CR er lav, og standarden for behandling i denne unike pasientpopulasjonen er ikke godt definert
• Gi skriftlig informert samtykke
• RAS villtype svulst
• Negativ serum- eller uringraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): 0 eller 1
• Totalt serumbilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL (hemoglobin kan støttes av transfusjon)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
• Kreatinin innenfor institusjonelle grenser for normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Magnesium >= nedre normalgrense
• Villig til å gi vevs- og blodprøver for obligatoriske korrelasjons- og forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er kandidater for forhåndsmetastasektomi (definert som de med begrenset levermetastatisk sykdom) er ikke kvalifisert for denne studien; kandidatur for resektabilitet kan bestemmes av behandlende lege og/eller lokal kirurg; i tvetydige situasjoner, vennligst diskuter saken med hovedetterforskeren (PI)
• Kjente eller mistenkte metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS).
• Aktiv, ukontrollert infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C
• Pasienter med interstitiell lungesykdom/lungefibrose i anamnesen
• Samtidig anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapimidler, målrettede midler eller biologiske midler som ikke er spesifisert på annen måte i denne protokollen
• Strålebehandling =< 2 uker før randomisering

• Noen av følgende

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer, historie med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, eller laboratorieavvik, som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet av de foreskrevne regimene
• Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
• Ukontrollert interkurrent sykdom som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandling, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel, som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering; unntak er: ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen som har blitt behandlet
• Anamnese med tidligere malignitet der pasienten får annen spesifikk behandling for sin kreftsykdom
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler