Terapia de manutenção baseada em 5-FU em câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS após indução com FOLFOX Plus Panitumumabe

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal metastático ou localmente avançado (irressecável) com confirmação histológica de adenocarcinoma (pacientes com ou sem doença mensurável por imagem são elegíveis)
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática; indivíduos que receberam terapia adjuvante com FOLFOX e no momento da recorrência estão a pelo menos 6 meses da última quimioterapia são elegíveis para este estudo
• No momento da randomização para a terapia de manutenção, apenas os pacientes que não progrediram pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) são elegíveis; pacientes com resposta completa (CR) e aqueles que são candidatos à ressecção não serão elegíveis para randomização para terapia de manutenção; nesta população; a probabilidade de atingir a RC é baixa e o padrão de atendimento nesta população única de pacientes não está bem definido
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Tumor de tipo selvagem RAS
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
• Bilirrubina sérica total =< limite superior institucional do normal (LSN)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (hemoglobina pode ser suportada por transfusão)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático de seu câncer)
• Creatinina dentro dos limites institucionais de normal OU depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Magnésio >= limite inferior do normal
• Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins correlatos e de pesquisa obrigatórios

Critério de exclusão:

• Os pacientes candidatos à metastasectomia inicial (definidos como aqueles com doença metastática hepática limitada) não são elegíveis para este estudo; a candidatura para ressecabilidade pode ser determinada pelo médico assistente e/ou cirurgião local; em situações ambíguas, discuta o caso com o investigador principal (PI)
• Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) conhecidas ou suspeitas
• Infecção ativa e descontrolada, incluindo hepatite B, hepatite C
• Pacientes com história de doença pulmonar intersticial/fibrose pulmonar
• Terapia anticancerígena concomitante, incluindo agentes quimioterápicos, agentes direcionados ou agentes biológicos não especificados neste protocolo
• Radioterapia = < 2 semanas antes da randomização

• Qualquer um dos seguintes

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves, história de qualquer transtorno psiquiátrico ou viciante ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada de segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença intercorrente não controlada que, na opinião do investigador, pode aumentar os riscos associados à participação no estudo ou tratamento do estudo, ou pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação, que seria considerado como tratamento para a neoplasia primária
• Outra malignidade ativa =< 3 anos antes do registro; as exceções são: câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado
• História de malignidade anterior para a qual o paciente está recebendo outro tratamento específico para o câncer
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos em estudo