FOLFOX Plus Panitumumab을 사용한 유도 후 RAS 야생형 전이성 대장암에서 5-FU 기반 유지 요법
FOLFOX + Panitumumab으로 유도 후 RAS 야생형 전이성 결장직장암 환자에서 Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 5-FU 기반 유지 요법의 무작위 3상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX) + 파니투무맙을 투여받았고 6주기에서 진행되지 않고 플루오로우라실을 사용한 유지 요법에 무작위 배정된 RAS 야생형 환자에서 무진행 생존 기간 1(PFS1)의 기간을 비교하기 위해( 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 5FU) 기반 요법.
2차 목표:
I. 5FU 기반 요법을 사용한 유지 요법에 무작위 배정된 RAS 야생형 환자의 반응률(RR)을 파니투무맙을 사용한 5FU 기반 요법에 무작위 배정된 환자와 비교하기 위함.
3차 목표:
I. 무진행 생존율 2(PFS2). II. 이 모집단에서 제안된 치료의 부작용(AE) 프로필 및 안전성을 평가합니다.
III. 두 치료 그룹 사이의 전체 생존(OS)을 평가하고 비교하기 위해.
IV. 부분 반응(PR)을 달성한 환자 대(vs.) 진행 환자 및 유도 단계 동안 안정적인 질병을 갖는 환자 사이의 건강 상태 지수(HIS)에 의해 측정된 삶의 질(QOL)을 비교하기 위함.
V. 유지 요법에 무작위 배정된 두 그룹 사이의 HSI에 의해 측정된 QOL을 비교하기 위함.
VI. 유도 단계 및 유지 단계 동안 치료 중인 RAS 돌연변이의 진화를 평가하기 위함.
VII. panitumumab에 대한 반응 및 PFS와 종양의 게놈 및 단백질 변이 사이의 관계를 탐색합니다.
개요:
유도:
환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 파니투무맙 정맥 주사(IV), 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 46-48시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
유지 관리: 수술 대상이 아니거나, 질병 진행이 없거나, 유도 후 완전 반응이 없는 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 파니투무맙 IV, 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실을 46-48시간에 걸쳐 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1일 내지 21일에 1일 2회(BID) 카페시타빈을 경구로(PO) 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 선암이 확인된 전이성 또는 국소 진행성(절제불가) 대장암(영상으로 측정 가능한 질병이 있거나 없는 환자가 적합함)
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없음; FOLFOX로 보조 요법을 받았고 재발 당시 마지막 화학 요법으로부터 최소 6개월이 지난 피험자는 이 연구에 적합합니다.
- 유지 요법에 대한 무작위배정 시점에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 진행되지 않은 환자만 자격이 있습니다. 완전 반응(CR)이 있는 환자와 절제 대상자는 유지 요법에 대한 무작위 배정에 적합하지 않으며, 수술을 받는 대상자는 치료 기간이 정의된 치유 가능한 질병을 가질 가능성이 있으며 보조 설정에서 EGFR을 사용하는 것은 해로운 것으로 간주됩니다. 이 인구에서; CR 달성 가능성이 낮고 이 독특한 환자 모집단의 치료 표준이 잘 정의되어 있지 않습니다.
- 서면 동의서 제공
- RAS 야생형 종양
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성만 해당
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 0 또는 1
- 총 혈청 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(헤모글로빈은 수혈로 보충될 수 있음)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 대상체의 경우))
- 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73의 제도적 한계 내 크레아티닌 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 마그네슘 >= 정상 하한
- 필수 상관 관계 및 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 전방 전이절제술 대상 환자(제한된 간 전이 질환이 있는 환자로 정의됨)는 이 연구에 적합하지 않습니다. 절제 가능성에 대한 후보는 치료 의사 및/또는 지역 외과 의사에 의해 결정될 수 있습니다. 모호한 상황에서는 주임 조사관(PI)과 해당 사건에 대해 논의하십시오.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이
- B형 간염, C형 간염을 포함한 활동성, 통제되지 않는 감염
- 간질성 폐질환/폐섬유증 병력이 있는 환자
- 이 프로토콜에 달리 명시되지 않은 화학요법제, 표적 제제 또는 생물학적 제제를 포함한 동시 항암 요법
- 방사선 요법 =< 무작위화 2주 전
다음 중 하나
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 동시이환 전신 질환 또는 기타 중증 동시 질환, 정신과적 또는 중독성 장애의 이력 또는 검사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 적절한 평가를 크게 방해하는 검사실 이상 처방된 요법의 안전성 및 독성
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 치료와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않는 병발 질병
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 조사용 제제를 받는 경우
- 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외는 다음과 같습니다. 비흑색종 피부암 또는 치료받은 자궁경부의 상피내암종
- 환자가 암에 대해 다른 특정 치료를 받고 있는 이전 악성 종양의 병력
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I군(파니투무맙, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실)
유도 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 panitumumab IV, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 46-48시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 유지: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 파니투무맙 IV, 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실을 46-48시간에 걸쳐 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. |
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활성 비교기: II군(카페시타빈)
유도 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 panitumumab IV, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 46-48시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 유지: 환자는 1일 내지 21일에 카페시타빈 PO BID를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 1
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7개월까지 평가됩니다.
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고형 종양 1.1의 반응 평가 기준을 사용하여 유지 치료를 시작하기 전의 기준선 측정과 유지 치료 중 종양 측정을 비교하여 질병 진행을 결정합니다.
무작위화 시점부터 치료 의향이 있는 모집단을 기반으로 수행됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 7개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 최대 4년
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개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 반응을 평가합니다.
|
최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3C-16-6 (기타 식별자: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01414 (레지스트리 식별자: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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