Traitement d'entretien à base de 5-FU dans le cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS après induction avec FOLFOX plus panitumumab

Critère d'intégration:

• Cancer colorectal métastatique ou localement avancé (non résécable) avec confirmation histologique d'adénocarcinome (les patients avec ou sans maladie mesurable par imagerie sont éligibles)
• Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique ; les sujets ayant reçu un traitement adjuvant par FOLFOX et au moment de la récidive sont à au moins 6 mois de la dernière chimiothérapie sont éligibles pour cette étude
• Au moment de la randomisation vers le traitement d'entretien, seuls les patients qui n'ont pas progressé selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sont éligibles ; les patients avec une réponse complète (RC) et ceux qui sont candidats à une résection ne seront pas éligibles pour la randomisation vers un traitement d'entretien, les sujets qui subissent une intervention chirurgicale ont potentiellement une maladie curable avec une durée de traitement définie et l'utilisation de l'EGFR dans le cadre adjuvant est considérée comme préjudiciable dans ces populations ; la probabilité d'obtenir une RC est faible et la norme de soins dans cette population de patients unique n'est pas bien définie
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Tumeur sauvage RAS
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1
• Bilirubine sérique totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL (l'hémoglobine peut être soutenue par transfusion)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
• Créatinine dans les limites institutionnelles de la normale OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Magnésium >= limite inférieure de la normale
• Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins corrélatives obligatoires et de recherche

Critère d'exclusion:

• Les patients candidats à une métastasectomie initiale (définis comme ceux présentant une maladie métastatique hépatique limitée) ne sont pas éligibles pour cette étude ; la candidature à la résécabilité peut être déterminée par le médecin traitant et/ou le chirurgien local ; dans les situations ambiguës, veuillez discuter du cas avec l'enquêteur principal (IP)
• Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) connues ou suspectées
• Infection active non maîtrisée, y compris hépatite B, hépatite C
• Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/fibrose pulmonaire
• Thérapie anticancéreuse concomitante, y compris les agents de chimiothérapie, les agents ciblés ou les agents biologiques non spécifiés dans ce protocole
• Radiothérapie =< 2 semaines avant la randomisation

• L'un des éléments suivants

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves, antécédents de tout trouble psychiatrique ou addictif, ou anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de sécurité et toxicité des régimes prescrits
• Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou au traitement de l'étude, ou peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Recevoir tout autre agent expérimental, qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
• Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; les exceptions sont : le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité
• Antécédents de malignité pour lesquels le patient reçoit un autre traitement spécifique pour son cancer
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude