5-FU-baseret vedligeholdelsesterapi i RAS vildtype metastatisk kolorektal cancer efter induktion med FOLFOX Plus Panitumumab

Inklusionskriterier:

• Metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabel) kolorektal cancer med histologisk bekræftelse af adenocarcinom (patienter med eller uden målbar sygdom ved billeddiagnostik er berettiget)
• Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom; forsøgspersoner, der modtog adjuverende behandling med FOLFOX og på tidspunktet for tilbagefald er mindst 6 måneder væk fra sidste kemoterapi, er kvalificerede til denne undersøgelse
• På tidspunktet for randomisering til vedligeholdelsesbehandling er kun patienter, der ikke udviklede sig efter kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), kvalificerede; patienter med komplet respons (CR) og dem, der er kandidater til resektion, vil ikke være berettiget til randomisering til vedligeholdelsesterapi, forsøgspersoner, der gennemgår operation, har potentielt helbredelig sygdom med defineret behandlingsvarighed og brug af EGFR i adjuverende omgivelser anses for at være skadelig i denne befolkning; sandsynligheden for at opnå CR er lav, og standarden for pleje i denne unikke patientpopulation er ikke veldefineret
• Giv skriftligt informeret samtykke
• RAS vildtype tumor
• Negativ serum- eller uringraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0 eller 1
• Total serumbilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer)
• Kreatinin inden for institutionelle grænser for normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Magnesium >= nedre normalgrænse
• Villig til at levere vævs- og blodprøver til obligatoriske korrelations- og forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er kandidater til forhåndsmetastasektomi (defineret som dem med begrænset levermetastatisk sygdom) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; kandidaturen til resektabilitet kan bestemmes af den behandlende læge og/eller den lokale kirurg; i tvetydige situationer, bedes du drøfte sagen med den primære efterforsker (PI)
• Kendte eller mistænkte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
• Aktiv, ukontrolleret infektion, inklusive hepatitis B, hepatitis C
• Patienter med interstitiel lungesygdom/lungefibrose i anamnesen
• Samtidig anticancerterapi, herunder kemoterapimidler, målrettede midler eller biologiske midler, der ikke på anden måde er specificeret i denne protokol
• Strålebehandling =< 2 uger før randomisering

• Enhver af følgende

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, historie med enhver psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer
• Patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, som ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering; undtagelser er: ikke-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet
• Anamnese med tidligere malignitet, hvor patienten modtager anden specifik behandling for deres kræftsygdom
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler