5-FU alapú fenntartó terápia RAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban FOLFOX Plus panitumumabbal történő indukció után

Bevételi kritériumok:

• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vastag- és végbélrák az adenokarcinóma szövettani igazolásával (a képalkotó vizsgálattal mérhető betegséggel rendelkező vagy anélküli betegek alkalmasak)
• Nincs előzetes szisztémás kemoterápia metasztatikus betegség esetén; Azok az alanyok, akik FOLFOX-szal adjuváns terápiát kaptak, és a kiújulás időpontjában legalább 6 hónap van hátra az utolsó kemoterápiától, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• A fenntartó terápiára való randomizálás időpontjában csak azok a betegek jogosultak, akiknél nem javult a progresszió a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint; a teljes válaszreakcióval (CR) rendelkező betegek és a reszekcióra jelöltek nem jogosultak a fenntartó terápia randomizálására, a műtéten átesett alanyok potenciálisan gyógyítható betegségben szenvednek meghatározott időtartamú kezelés mellett, és az EGFR adjuváns környezetben történő alkalmazása károsnak minősül. ezekben a populációkban; a CR elérésének valószínűsége alacsony, és az ellátás színvonala ebben az egyedülálló betegpopulációban nem jól meghatározott
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• RAS vad típusú daganat
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS): 0 vagy 1
• Teljes szérum bilirubin =< a normál intézményi felső határa (ULN)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (a hemoglobin transzfúzióval is támogatható)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben szenvednek)
• A kreatinin a normál VAGY kreatinin-clearance intézményi határain belül > 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Magnézium >= a normálérték alsó határa
• Szövet- és vérmintákat hajlandó biztosítani kötelező korrelációs és kutatási célokra

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik előzetes metasztáziseltávolításra várnak (a definíció szerint korlátozott máj-metasztatikus betegségben szenvedők), nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; a reszekálhatóságra való jelöltséget a kezelőorvos és/vagy a helyi sebész határozhatja meg; kétértelmű helyzetekben, kérjük, beszélje meg az esetet a fővizsgálóval (PI)
• Ismert vagy feltételezett agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség/tüdőfibrózis szerepel
• Egyidejű rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiás szereket, a célzott szereket vagy a jelen protokollban másként nem meghatározott biológiai szereket
• Sugárterápia =< 2 héttel a randomizálás előtt

• Az alábbiak bármelyike

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, bármilyen pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség anamnézisében, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy jelentősen megnehezítené a beteg megfelelő értékelését. az előírt kezelési rendek biztonságossága és toxicitása
• Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Bármilyen más vizsgálati szer adása, amely az elsődleges neoplazma kezelésének tekinthető
• Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 3 évvel a regisztráció előtt; kivételek: nem melanómás bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma, amelyet kezeltek
• Korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amelyre a beteg más specifikus kezelést kapott a rák kezelésére
• A gyógyszervizsgálathoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története