- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300609
Поддерживающая терапия на основе 5-FU при метастатическом колоректальном раке RAS дикого типа после индукции с помощью FOLFOX Plus Panitumumab
Рандомизированное исследование фазы III поддерживающей терапии на основе 5-ФУ с панитумумабом или без него у пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа после индукции с помощью FOLFOX + панитумумаб
Обзор исследования
Статус
Условия
- Стадия IV колоректального рака AJCC v7
- Стадия IVA колоректального рака AJCC v7
- Колоректальный рак стадии IVB AJCC v7
- Колоректальная аденокарцинома
- Дикий тип РАН
- Колоректальный рак III стадии AJCC v7
- Стадия IIIA колоректального рака AJCC v7
- Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v7
- Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v7
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить продолжительность выживаемости без прогрессирования 1 (ВБП1) у пациентов с RAS дикого типа, получавших индукционный лейковорин кальция, фторурацил и оксалиплатин (FOLFOX) + панитумумаб и не прогрессировавших в течение 6 циклов и рандомизированных для поддерживающей терапии фторурацилом ( 5FU) терапии с панитумумабом или без него.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить частоту ответа (RR) у пациентов с RAS дикого типа, которые рандомизированы для поддерживающей терапии на основе 5FU, с пациентами, рандомизированными для терапии на основе 5FU с панитумумабом.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выживание без прогресса 2 (PFS2). II. Оценить профиль нежелательных явлений (НЯ) и безопасность предлагаемого лечения в этой популяции.
III. Оценить и сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения.
IV. Сравнить качество жизни (КЖ), измеряемое индексом состояния здоровья (ИСЗ), между пациентами, достигшими частичного ответа (ЧР), и теми, у кого прогрессирует заболевание, и теми, у кого заболевание стабилизировалось на этапе индукции.
V. Сравнить качество жизни, измеренное с помощью HSI, между двумя группами, рандомизированными для поддерживающей терапии.
VI. Оценить эволюцию мутации RAS при лечении в течение фазы индукции, а также поддерживающей терапии.
VII. Изучить взаимосвязь между геномными и протеомными изменениями опухоли с реакцией и ВБП на панитумумаб.
КОНТУР:
ИНДУКЦИЯ:
Пациенты получают панитумумаб внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут, оксалиплатин в/в в течение 2 часов, лейковорин кальция в/в и фторурацил в течение 46-48 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ: Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию, у которых нет прогрессирования заболевания или у которых нет полного ответа после индукции, рандомизируют в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты получают панитумумаб в/в в течение 30 минут, лейковорин кальция в/в и фторурацил в течение 46-48 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают капецитабин перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатический или местно-распространенный (нерезектабельный) колоректальный рак с гистологическим подтверждением аденокарциномы (подходят пациенты с или без измеримого заболевания с помощью визуализации)
- отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания; субъекты, которые получили адъювантную терапию с помощью FOLFOX и на момент рецидива прошли не менее 6 месяцев после последней химиотерапии, имеют право на участие в этом исследовании.
- На момент рандомизации на поддерживающую терапию подходили только пациенты, у которых не наблюдалось прогресса в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST); пациенты с полным ответом (CR) и те, кто является кандидатом на резекцию, не будут иметь право на рандомизацию для поддерживающей терапии, субъекты, перенесшие операцию, потенциально имеют излечимое заболевание с определенной продолжительностью лечения, и использование EGFR в адъювантном режиме считается вредным в этой популяции; вероятность достижения полного ответа низкая, а стандарт лечения для этой уникальной популяции пациентов четко не определен.
- Дать письменное информированное согласие
- RAS опухоль дикого типа
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS): 0 или 1
- Общий билирубин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
- Гемоглобин >= 9,0 г/дл (гемоглобин может поддерживаться переливанием)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x ВГН (= < 5 x ВГН для субъектов с поражением печени раком)
- Креатинин в пределах установленной нормы ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
- Магний >= нижний предел нормы
- Готовы предоставить образцы тканей и крови для обязательных корреляционных и исследовательских целей
Критерий исключения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на переднюю метастазэктомию (определяемые как пациенты с ограниченным метастазированием в печень), не подходят для этого исследования; возможность резектабельности определяется лечащим врачом и/или местным хирургом; в неоднозначных ситуациях просьба обсудить дело с главным следователем (PI)
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС)
- Активная неконтролируемая инфекция, включая гепатит В, гепатит С
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких/легочным фиброзом в анамнезе
- Сопутствующая противораковая терапия, включая химиотерапевтические агенты, таргетные агенты или биологические агенты, не указанные в данном протоколе.
- Лучевая терапия =< 2 недель до рандомизации
Любой из следующих
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
- Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, наличие в анамнезе какого-либо психического расстройства или аддиктивного расстройства или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке его состояния. безопасность и токсичность назначенных схем
- Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски, связанные с участием в исследовании или исследовательским лечением, или может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
- Прием любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования
- Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; Исключения составляют: немеланомный рак кожи или карцинома in situ шейки матки, пролеченная
- История предшествующего злокачественного новообразования, по поводу которого пациент получает другое специфическое лечение своего рака
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I (панитумумаб, лейковорин кальция, фторурацил)
ИНДУКЦИЯ Пациенты получают панитумумаб в/в в течение 30-60 минут, оксалиплатин в/в в течение 2 часов, лейковорин кальция в/в и фторурацил в течение 46-48 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ОБСЛУЖИВАНИЕ: Пациенты получают панитумумаб в/в в течение 30 минут, лейковорин кальция в/в и фторурацил в течение 46-48 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа II (капецитабин)
ИНДУКЦИЯ Пациенты получают панитумумаб в/в в течение 30-60 минут, оксалиплатин в/в в течение 2 часов, лейковорин кальция в/в и фторурацил в течение 46-48 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ОБСЛУЖИВАНИЕ: Пациенты получают капецитабин перорально 2 раза в сутки с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогрессии 1
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 месяцев.
|
Прогрессирование заболевания будет определяться путем сравнения измерения опухоли во время поддерживающей терапии с исходным измерением перед началом поддерживающей терапии с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
будут проводиться на основе популяции, намеревающейся лечиться, с момента рандомизации.
|
От даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на лечение
Временное ограничение: До 4 лет
|
Ответ будет оцениваться с использованием международных критериев, предложенных в пересмотренных рекомендациях по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Антитела
- Фторурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Иммуноглобулины
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Фолиевая кислота
- Кальций, Диетический
- Панитумумаб
- Тетрагидрофолаты
- Формилтетрагидрофолаты
Другие идентификационные номера исследования
- 3C-16-6 (Другой идентификатор: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01414 (Идентификатор реестра: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стадия IV колоректального рака AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Гипофарингеальная плоскоклеточная карцинома IV стадии AJCC v7 | Плоскоклеточный рак гортани IV стадии AJCC v7 | Плоскоклеточный рак полости рта стадии IV AJCC v6 и v7 | Плоскоклеточный рак ротоглотки IV стадии AJCC v7 | Стадия IVA Плоскоклеточный рак полости... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак поджелудочной железы III стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7 | Рак пищевода IV стадии AJCC v7 | Рак желудка стадии IV AJCC v7 | Рак печени III стадии | Рак печени IV стадии | Рак толстой кишки III стадии AJCC v7 | Рак прямой кишки III стадии AJCC v7 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСтадия IIIA немелкоклеточного рака легкого AJCC v7 | Стадия IIIB немелкоклеточного рака легкого AJCC v7 | Стадия IV немелкоклеточного рака легкого AJCC v7 | Немелкоклеточный рак легкого III стадии AJCC v7 | Местно-распространенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого | Аденокарцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyРекрутингГипофарингеальная плоскоклеточная карцинома IV стадии AJCC v7 | Плоскоклеточный рак гортани IV стадии AJCC v7 | Плоскоклеточный рак полости рта стадии IV AJCC v6 и v7 | Плоскоклеточный рак ротоглотки IV стадии AJCC v7 | Орофарингеальная p16INK4a-отрицательная плоскоклеточная карцинома | Гипофарингеальная... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Китай
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСтадия IV колоректального рака AJCC v7 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v7 | Колоректальный рак стадии IVB AJCC v7 | Метастатическая колоректальная карцинома | Рак толстой кишки III стадии AJCC v7 | Рак прямой кишки III стадии AJCC v7 | Рак толстой кишки стадии IIIA AJCC v7 | Рак прямой кишки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНазофарингеальная ороговевающая плоскоклеточная карцинома IV стадии AJCC v7 | Стадия IV Недифференцированная карцинома носоглотки AJCC v7 | Назофарингеальная ороговевающая плоскоклеточная карцинома I стадии AJCC v7 | Стадия I Недифференцированная карцинома носоглотки AJCC v7 | Назофарингеальная... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ОтозванРак тела матки II стадии AJCC v7 | Карциносаркома матки | Эндометриальная карцинома | Рак шейки матки II стадии AJCC v7 | Стадия IIA Рак шейки матки AJCC v7 | Стадия IIB Рак шейки матки AJCC v6 и v7 | Стадия IIIB Рак шейки матки AJCC v6 и v7 | Стадия IVA Рак шейки матки AJCC v6 и v7 | Стадия 0 Рак маточной... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйАденокарцинома предстательной железы III стадии AJCC v7 | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Рак простаты IV стадии AJCC v7 | Рак простаты III стадии AJCC v7Соединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастатическая плоскоклеточная карцинома гортаноглотки | Метастатический плоскоклеточный рак гортани | Метастатический плоскоклеточный рак полости рта | Метастатическая плоскоклеточная карцинома ротоглотки | Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортаноглотки | Рецидивирующая плоскоклеточная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастатическая уретральная карцинома | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря III стадии AJCC v6 и v7 | Рак мочеточника III стадии AJCC v7 | Рак уретры III стадии AJCC v7 | Стадия IV Уротелиальная карцинома мочевого пузыря AJCC v7 | Рак мочеточника стадии IV AJCC v7 | Рак уретры стадии IV AJCC... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий