Поддерживающая терапия на основе 5-FU при метастатическом колоректальном раке RAS дикого типа после индукции с помощью FOLFOX Plus Panitumumab

Критерии включения:

• Метастатический или местно-распространенный (нерезектабельный) колоректальный рак с гистологическим подтверждением аденокарциномы (подходят пациенты с или без измеримого заболевания с помощью визуализации)
• отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания; субъекты, которые получили адъювантную терапию с помощью FOLFOX и на момент рецидива прошли не менее 6 месяцев после последней химиотерапии, имеют право на участие в этом исследовании.
• На момент рандомизации на поддерживающую терапию подходили только пациенты, у которых не наблюдалось прогресса в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST); пациенты с полным ответом (CR) и те, кто является кандидатом на резекцию, не будут иметь право на рандомизацию для поддерживающей терапии, субъекты, перенесшие операцию, потенциально имеют излечимое заболевание с определенной продолжительностью лечения, и использование EGFR в адъювантном режиме считается вредным в этой популяции; вероятность достижения полного ответа низкая, а стандарт лечения для этой уникальной популяции пациентов четко не определен.
• Дать письменное информированное согласие
• RAS опухоль дикого типа
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS): 0 или 1
• Общий билирубин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (ВГН)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (гемоглобин может поддерживаться переливанием)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x ВГН (= < 5 x ВГН для субъектов с поражением печени раком)
• Креатинин в пределах установленной нормы ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Магний >= нижний предел нормы
• Готовы предоставить образцы тканей и крови для обязательных корреляционных и исследовательских целей

Критерий исключения:

• Пациенты, являющиеся кандидатами на переднюю метастазэктомию (определяемые как пациенты с ограниченным метастазированием в печень), не подходят для этого исследования; возможность резектабельности определяется лечащим врачом и/или местным хирургом; в неоднозначных ситуациях просьба обсудить дело с главным следователем (PI)
• Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС)
• Активная неконтролируемая инфекция, включая гепатит В, гепатит С
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких/легочным фиброзом в анамнезе
• Сопутствующая противораковая терапия, включая химиотерапевтические агенты, таргетные агенты или биологические агенты, не указанные в данном протоколе.
• Лучевая терапия =< 2 недель до рандомизации

• Любой из следующих

  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, наличие в анамнезе какого-либо психического расстройства или аддиктивного расстройства или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке его состояния. безопасность и токсичность назначенных схем
• Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски, связанные с участием в исследовании или исследовательским лечением, или может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
• Прием любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования
• Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; Исключения составляют: немеланомный рак кожи или карцинома in situ шейки матки, пролеченная
• История предшествующего злокачественного новообразования, по поводу которого пациент получает другое специфическое лечение своего рака
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.