Udržovací terapie založená na 5-FU u metastatického kolorektálního karcinomu divokého typu RAS po indukci přípravkem FOLFOX Plus Panitumumab

Kritéria pro zařazení:

• Metastatický nebo lokálně pokročilý (neresekovatelný) kolorektální karcinom s histologickým potvrzením adenokarcinomu (vhodní jsou pacienti s nebo bez měřitelného onemocnění zobrazovacím vyšetřením)
• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění; subjekty, které dostaly adjuvantní léčbu FOLFOX a v době recidivy jsou nejméně 6 měsíců od poslední chemoterapie, jsou způsobilé pro tuto studii
• V době randomizace k udržovací léčbě jsou způsobilí pouze pacienti, kteří neprogredovali podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); pacienti s kompletní odpovědí (CR) a ti, kteří jsou kandidáty na resekci, nebudou způsobilí pro randomizaci k udržovací léčbě, subjekty, které podstoupí operaci, mají potenciálně léčitelné onemocnění s definovanou délkou léčby a použití EGFR v adjuvantní léčbě je považováno za škodlivé v této populaci; pravděpodobnost dosažení CR je nízká a standard péče u této jedinečné populace pacientů není dobře definován
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Nádor divokého typu RAS
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1
• Celkový sérový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN pro subjekty s jaterním postižením jejich rakoviny)
• Kreatinin v rámci ústavních limitů normální NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Hořčík >= spodní hranice normálu
• Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro povinné korelační a výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou kandidáty na předběžnou metastazektomii (definovanou jako pacienti s omezeným metastatickým onemocněním jater), nejsou způsobilí pro tuto studii; kandidaturu na resekabilitu může určit ošetřující lékař a/nebo místní chirurg; v nejednoznačných situacích prodiskutujte případ s hlavním vyšetřovatelem (PI)
• Známé nebo suspektní metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
• Aktivní, nekontrolovaná infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C
• Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění/plicní fibrózy
• Souběžná protirakovinná terapie, včetně chemoterapeutických látek, cílených látek nebo biologických látek, které nejsou jinak specifikovány v tomto protokolu
• Radiační terapie = < 2 týdny před randomizací

• Cokoli z následujícího

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, anamnéza jakékoli psychiatrické nebo návykové poruchy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné posouzení bezpečnost a toxicitu předepsaných režimů
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• nekontrolované interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo léčbou ve studii nebo může narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací; výjimkami jsou: nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen
• Předchozí malignita, pro kterou pacient dostává jinou specifickou léčbu rakoviny
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky