MitrAl ValvE RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - USA (MAVERIC US)

Inklusionskriterier:

Kandidater måste uppfylla ALLA följande kriterier för att bli registrerade i studien.

• Är ambulant, kan och vill följa studieprotokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Ålder 21-85, inklusive
• Transseptal kateterisering bestäms vara genomförbar av den behandlande läkaren
• NYHA klass II-IV hjärtsvikt av någon etiologi
• Symtomatisk med MR-grad ≥ 2+
• LVEF < 40 %
• LVEDD > 50 mm och ≤ 75 mm
• Ingen förväntad förändring i patientens hjärtmedicineringsregim förväntades under hela studiens gång.
• Enligt utredaren och hjärtkirurgiteamet är patienten inte en lämplig kandidat för operation, och användningen av ARTO-systemet är tekniskt genomförbart

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från registrering i studien om NÅGOT av följande villkor gäller.

• Enligt utredarens åsikt kan lårbensvenen och den inre halsvenen inte rymma en 16 F kateter eller så skulle närvaron av ett inferior vena cava (IVC) filter störa kateterns frammatning eller ipsilateral DVT är närvarande
• Signifikant strukturell abnormitet i mitralisklaffen (t.ex. slaga, framfall, broschyrförkalkning)
• Betydande mitralis ringformig förkalkning
• Hemodynamisk instabilitet (systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreduktion eller kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump)
• Tidigare mitralisklaffkirurgi eller valvuloplastik eller någon för närvarande implanterad protesklaff eller VAD
• Historik av, eller aktiv, reumatisk hjärtsjukdom
• Historik av förmaksseptumdefekter (ASD), oavsett om de är reparerade eller inte
• Historik med tidigare reparerad PFO eller PFO associerad med kliniska symtom (t.ex. cerebral ischemi) inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
• Enligt utredarens uppfattning finns ett förmaksseptumaneurysm som kan störa transseptal korsning
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialysberoende
• Ingen tillgång till coronary sinus och/eller stor hjärtven
• Trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3
• Bevis på aktiv infektion (feber med temperatur > 38°C och/eller WBC > 15 000) eller endokardit
• Ekokardiografiska bevis på mass intrakardiell tromb
• Patienter på ordinerad dubbel trombocythämmande behandling (asprin + valfri P2Y12-hämmare) som inte kan avbrytas.
• Perkutan kranskärlsintervention eller operation förväntas inom 6 månaders uppföljningsperiod efter undersökningsproceduren
• Biventrikulär stimulering initierad eller förväntad inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
• Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 12 veckor efter det planerade undersökningsförfarandet
• Stroke eller TIA inom 6 månader efter det planerade utredningsförfarandet
• GI-blödning inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
• Intravenöst drogmissbruk eller misstänkt oförmåga att följa uppföljningen
• Patienter hos vilka TTE, TEE eller ICE är kontraindicerade
• Kontraindikation för datortomografi
• En känd överkänslighet eller kontraindikation för studier eller förfarandemediciner (särskilt aspirin, klopidogrel och heparin) som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
• En känd allergi eller överkänslighet mot nickel
• Ett känt behov av någon annan hjärtkirurgi inklusive kirurgi för kranskärlssjukdom, förmaksflimmer, lung-, aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom
• Enligt utredarens bedömning skulle patienter i vilka närvaron av en permanent pacemaker eller pacingledningar skulle störa placeringen av testenheten eller placeringen av testenheten störa elektroderna
• Irreversibel blödningsstörning, historia av blödande diates eller koagulopati eller vägrar blodtransfusion
• Bevis på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad (< 1 år) eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar
• Gravida eller ammande kvinnor
• Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. [Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar]
• Patienten är inte en kandidat för akut kirurgisk räddningsaktion vid behov