MitrAl ValvE RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - USA (MAVERIC US)

Inklusjonskriterier:

Kandidater må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

• Er ambulerende, i stand til og villig til å følge studieprotokollen og har gitt skriftlig informert samtykke
• Alder 21-85, inkludert
• Trans-septal kateterisering bestemmes som mulig av den behandlende legen
• NYHA klasse II-IV hjertesvikt av enhver etiologi
• Symptomatisk med MR-grad ≥ 2+
• LVEF < 40 %
• LVEDD > 50 mm og ≤ 75 mm
• Ingen forventet endring i pasientens hjertemedisineringsprogram i løpet av studien.
• Etter etterforskeren og hjertekirurgiteamets oppfatning er pasienten ikke en passende kandidat for kirurgi, og bruken av ARTO-systemet er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra påmelding til studiet hvis NOEN av følgende betingelser gjelder.

• Etter etterforskerens oppfatning kan ikke lårvenen og den indre halsvenen romme et 16 F kateter, eller tilstedeværelsen av et inferior vena cava (IVC) filter vil forstyrre fremføringen av kateteret eller ipsilateral DVT er tilstede.
• Betydelig strukturell abnormitet i mitralklaffen (f.eks. slag, prolaps, brosjyreforkalkning)
• Betydelig mitral ringformet forkalkning
• Hemodynamisk ustabilitet (systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon eller kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe)
• Tidligere mitralklaffkirurgi eller valvuloplastikk eller en hvilken som helst implantert proteseklaff eller VAD
• Historie med, eller aktiv, revmatisk hjertesykdom
• Historie om atrieseptumdefekter (ASD), enten reparert eller ikke
• Anamnese med tidligere reparert PFO eller PFO assosiert med kliniske symptomer (f.eks. cerebral iskemi) innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
• Etter etterforskerens oppfatning er det en atrial septal aneurisme som kan forstyrre transseptal kryssing
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialyseavhengig
• Ingen tilgang til sinus koronar og/eller stor hjertevene
• Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3
• Bevis på aktiv infeksjon (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15 000) eller endokarditt
• Ekkokardiografisk bevis på masse intrakardial trombe
• Pasienter på foreskrevet dobbel blodplatehemmende behandling (asprin + en hvilken som helst P2Y12-hemmer) som ikke kan seponeres.
• Perkutan koronar intervensjon eller kirurgi forventes innen 6 måneders oppfølgingsperiode etter undersøkelsesprosedyren
• Biventrikulær pacing initiert eller forventet innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 12 uker etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
• Hjerneslag eller TIA innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
• GI-blødning innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
• Intravenøst ​​rusmisbruk eller mistanke om manglende evne til å følge oppfølging
• Pasienter hvor TTE, TEE eller ICE er kontraindisert
• Kontraindikasjon for CT-skanning
• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studie- eller prosedyremedisiner (spesielt aspirin, klopidogrel og heparin) som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• En kjent allergi eller overfølsomhet for nikkel
• Et kjent behov for enhver annen hjertekirurgi inkludert kirurgi for koronararteriesykdom, atrieflimmer, lunge-, aorta- eller trikuspidalklaffsykdom
• Etter etterforskerens vurdering vil pasienter der tilstedeværelsen av en permanent pacemaker eller pacingledninger ville forstyrre plasseringen av testenheten eller plasseringen av testenheten forstyrre ledningene
• Irreversibel blødningsforstyrrelse, historie med blødende diatese eller koagulopati eller nekter blodoverføring
• Bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse (< 1 år) eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
• Gravide eller ammende kvinner
• Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. [Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk]
• Pasienten er ikke en kandidat for akutt kirurgisk redning ved behov