Essai clinique sur la réparation de la valve mitrale (essai MAVERIC) - États-Unis (MAVERIC US)

Critère d'intégration:

Les candidats doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être inscrits à l'étude.

• Est ambulatoire, capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
• Âge 21-85, inclus
• Le cathétérisme transseptal est jugé faisable par le médecin traitant
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV de toute étiologie
• Symptomatique avec grade MR ≥ 2+
• FEVG < 40%
• LVEDD > 50 mm et ≤ 75 mm
• Aucun changement prévu dans le régime de médicaments cardiaques du patient prévu tout au long de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur et de l'équipe de chirurgie cardiaque, le patient n'est pas un candidat approprié pour la chirurgie et l'utilisation du système ARTO est techniquement faisable

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'inscription à l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique.

• De l'avis de l'enquêteur, la veine fémorale et la veine jugulaire interne ne peuvent pas accueillir un cathéter 16 F ou la présence d'un filtre de veine cave inférieure (VCI) interférerait avec l'avancement du cathéter ou la TVP ipsilatérale est présente
• Anomalie structurelle importante de la valve mitrale (p. ex., fléau, prolapsus, calcification des feuillets)
• Calcification annulaire mitrale importante
• Instabilité hémodynamique (pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge ou choc cardiogénique ou nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique)
• Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou valvuloplastie ou toute valve prothétique ou VAD actuellement implantée
• Antécédents de cardiopathie rhumatismale active ou active
• Antécédents de défauts septaux auriculaires (TSA), réparés ou non
• Antécédents de FOP précédemment réparé ou de FOP associé à des symptômes cliniques (par exemple, une ischémie cérébrale) dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
• De l'avis de l'investigateur, un anévrisme septal auriculaire est présent qui peut interférer avec le croisement transseptal
• Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dépendante de la dialyse
• Pas d'accès au sinus coronaire et/ou à la grande veine cardiaque
• Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3
• Preuve d'infection active (fièvre avec température > 38°C et/ou GB > 15 000) ou endocardite
• Preuve échocardiographique d'un thrombus intracardiaque de masse
• Patients sous bithérapie antiplaquettaire prescrite (asprin + tout inhibiteur P2Y12) qui ne peut pas être interrompue.
• Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie prévue dans la période de suivi de 6 mois suivant la procédure d'investigation
• Stimulation biventriculaire initiée ou anticipée dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 12 semaines suivant la procédure d'investigation prévue
• AVC ou AIT dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
• Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
• Abus de drogues par voie intraveineuse ou incapacité présumée à respecter le suivi
• Patients chez qui TTE, TEE ou ICE sont contre-indiqués
• Contre-indication au scanner
• Une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments d'étude ou de procédure (en particulier l'aspirine, le clopidogrel et l'héparine) qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
• Une allergie ou une hypersensibilité connue au nickel
• Un besoin connu pour toute autre chirurgie cardiaque, y compris la chirurgie de la maladie coronarienne, de la fibrillation auriculaire, de la maladie des valves pulmonaires, aortiques ou tricuspides
• De l'avis de l'investigateur, les patients chez qui la présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou de sondes de stimulation interférerait avec le placement du dispositif de test ou le placement du dispositif de test perturberait les dérivations
• Trouble hémorragique irréversible, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusion sanguine
• Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie (< 1 an) ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. [Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux]
• Le patient n'est pas candidat à un sauvetage chirurgical urgent en cas de besoin