Klinische Studie zur Reparatur von Mitralklappen (MAVERIC-Studie) – Vereinigte Staaten (MAVERIC US)

Einschlusskriterien:

Kandidaten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

• Ist gehfähig, in der Lage und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Alter 21-85, einschließlich
• Eine transseptale Katheterisierung wird vom behandelnden Arzt als durchführbar bestimmt
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV jeglicher Ätiologie
• Symptomatisch mit MR-Grad ≥ 2+
• LVEF < 40 %
• LVEDD > 50 mm und ≤ 75 mm
• Im Verlauf der Studie ist keine erwartete Änderung der kardiologischen Medikation des Patienten zu erwarten.
• Nach Meinung des Prüfarztes und des Herzchirurgieteams ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Operation, und die Verwendung des ARTO-Systems ist technisch machbar

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft.

• Nach Ansicht des Prüfarztes können die Femoralvene und die V. jugularis interna keinen 16-F-Katheter aufnehmen, oder das Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) würde das Vorschieben des Katheters beeinträchtigen, oder es liegt eine ipsilaterale TVT vor
• Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. B. Dreschflegel, Prolaps, Verkalkung der Segel)
• Signifikante Mitralringverkalkung
• Hämodynamische Instabilität (systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion oder kardiogener Schock oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder intraaortalen Ballonpumpe)
• Vorherige Mitralklappenoperation oder Valvuloplastie oder eine derzeit implantierte prothetische Klappe oder VAD
• Vorgeschichte oder aktive rheumatische Herzerkrankung
• Vorgeschichte von Vorhofseptumdefekten (ASD), ob repariert oder nicht
• Vorgeschichte von zuvor repariertem PFO oder PFO im Zusammenhang mit klinischen Symptomen (z. B. zerebrale Ischämie) innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
• Nach Ansicht des Untersuchers liegt ein Vorhofseptumaneurysma vor, das die transseptale Passage beeinträchtigen kann
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder abhängig von der Dialyse
• Kein Zugang zum Koronarsinus und/oder zur großen Herzvene
• Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
• Anzeichen einer aktiven Infektion (Fieber mit Temperatur > 38 °C und/oder WBC > 15.000) oder Endokarditis
• Echokardiographischer Nachweis eines massiven intrakardialen Thrombus
• Patienten unter verschriebener dualer Thrombozytenaggregationshemmung (Asprin + beliebiger P2Y12-Hemmer), die nicht abgesetzt werden kann.
• Perkutane Koronarintervention oder Operation, die innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Untersuchungsverfahren erwartet wird
• Biventrikuläre Stimulation, die innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren eingeleitet oder erwartet wird
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
• Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
• GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
• Intravenöser Drogenmissbrauch oder vermutete Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten
• Patienten, bei denen TTE, TEE oder ICE kontraindiziert ist
• Kontraindikation für CT-Scan
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studien- oder Verfahrensmedikamente (insbesondere Aspirin, Clopidogrel und Heparin), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
• Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nickel
• Ein bekannter Bedarf für andere Herzoperationen, einschließlich Operationen bei koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Lungen-, Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung
• Nach Einschätzung des Prüfarztes würden Patienten, bei denen das Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers oder Stimulationselektroden die Platzierung des Testgeräts stören würde oder die Platzierung des Testgeräts die Elektroden stören würde
• Irreversible Blutgerinnungsstörung, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Verweigerung von Bluttransfusionen
• Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben (< 1 Jahr) oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. [Anmerkung: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.]
• Der Patient ist kein Kandidat für eine notfallmäßige chirurgische Rettungsaktion im Bedarfsfall