Mitralisklepreparatie klinische proef (MAVERIC-proef) - Verenigde Staten (MAVERIC US)

Inclusiecriteria:

Kandidaten moeten aan ALLE onderstaande criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

• Is ambulant, in staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Leeftijd 21-85, inclusief
• Transseptale katheterisatie wordt door de behandelend arts als haalbaar beschouwd
• NYHA klasse II-IV hartfalen van welke etiologie dan ook
• Symptomatisch met MR-graad ≥ 2+
• LVEF < 40%
• LVEDD > 50 mm en ≤ 75 mm
• Er wordt geen verwachte verandering in het hartmedicatieregime van de patiënt verwacht in de loop van het onderzoek.
• Volgens de onderzoeker en het hartchirurgieteam is de patiënt geen geschikte kandidaat voor een operatie en is het gebruik van het ARTO-systeem technisch haalbaar

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is.

• Naar de mening van de onderzoeker kunnen de dijbeenader en de interne halsader geen 16 F-katheter bevatten of de aanwezigheid van een inferieure vena cava (IVC)-filter zou de voortgang van de katheter belemmeren, of ipsilaterale DVT is aanwezig
• Significante structurele afwijking van de mitralisklep (bijv. dorsvlegel, prolaps, klepbladverkalking)
• Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep
• Hemodynamische instabiliteit (systolische druk < 90 mmHg zonder afterload-reductie of cardiogene shock of de noodzaak van inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp)
• Eerdere mitralisklepoperatie of valvuloplastiek of een momenteel geïmplanteerde kunstklep of VAD
• Geschiedenis van, of actieve, reumatische hartziekte
• Geschiedenis van atriumseptumdefecten (ASS), al dan niet gerepareerd
• Geschiedenis van eerder herstelde PFO of PFO geassocieerd met klinische symptomen (bijv. cerebrale ischemie) binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
• Volgens de onderzoeker is er een atriumseptumaneurysma aanwezig dat de transseptale kruising kan verstoren
• Serumcreatinine > 2,5 mg/dL of afhankelijk van dialyse
• Geen toegang tot coronaire sinus en/of grote hartader
• Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
• Bewijs van actieve infectie (koorts met temperatuur > 38°C en/of WBC > 15.000) of endocarditis
• Echocardiografisch bewijs van massale intracardiale trombus
• Patiënten op een voorgeschreven dubbele plaatjesaggregatieremmer (asprin + een willekeurige P2Y12-remmer) die niet kan worden stopgezet.
• Percutane coronaire interventie of operatie verwacht binnen de follow-upperiode van 6 maanden na de onderzoeksprocedure
• Biventriculaire stimulatie gestart of verwacht binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
• Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 12 weken na het geplande onderzoek
• Beroerte of TIA binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
• Gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
• Intraveneus drugsmisbruik of vermoedelijk onvermogen om zich aan de follow-up te houden
• Patiënten bij wie TTE, TEE of ICE gecontra-indiceerd is
• Contra-indicatie voor CT-scan
• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studie- of proceduremedicatie (met name aspirine, clopidogrel en heparine) die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
• Een bekende allergie of overgevoeligheid voor nikkel
• Een bekende behoefte aan een andere hartoperatie, waaronder een operatie voor coronaire hartziekte, atriumfibrilleren, long-, aorta- of tricuspidalisklepziekte
• Naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten bij wie de aanwezigheid van een permanente pacemaker of pacingleads de plaatsing van het testapparaat zou verstoren of bij wie de plaatsing van het testapparaat de leads zou verstoren
• Onomkeerbare bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusie
• Bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving (< 1 jaar) of het vermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien in gevaar zal brengen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten. [Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd]
• Patiënt geen kandidaat voor opkomende chirurgische reddingsoperatie in geval van nood