MitrAl Valve RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) – Egyesült Államok (MAVERIC US)

Bevételi kritériumok:

A pályázóknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak, hogy bekerülhessenek a vizsgálatba.

• Járóképes, képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezését adta
• 21-85 éves korig
• A transzseptális katéterezést a kezelőorvos határozza meg, hogy megvalósítható-e
• NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség bármilyen etiológiájú
• ≥ 2+ MR-fokozatú tünetekkel jár
• LVEF < 40%
• LVEDD > 50 mm és ≤ 75 mm
• A vizsgálat során nem várható változás a páciens kardiális gyógyszeres kezelésében.
• A vizsgáló és a szívsebészeti csapat véleménye szerint a beteg nem alkalmas műtétre, az ARTO rendszer alkalmazása technikailag kivitelezhető.

Kizárási kritériumok:

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatba való beiratkozásból, ha az alábbi feltételek BÁRMELYIK fennáll.

• A vizsgáló véleménye szerint a vena femoralis és a jugularis belső véna nem fér el 16 F-os katéterrel, vagy az inferior vena cava (IVC) szűrő megzavarná a katéter előrehaladását, vagy ipszilaterális MVT van jelen
• A mitrális billentyű jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. csapódás, prolapsus, levél meszesedés)
• Jelentős mitralis gyűrűs meszesedés
• Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm utóterhelés-csökkenés vagy kardiogén sokk nélkül, vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa szükségessége)
• Korábbi mitrális billentyű műtét vagy billentyűplasztika, vagy bármely jelenleg beültetett billentyűprotézis vagy VAD
• A kórtörténetben szereplő vagy aktív reumás szívbetegség
• A pitvari septális defektusok (ASD) története, akár javítva, akár nem
• Korábban javított PFO vagy klinikai tünetekkel (pl. agyi ischaemia) társuló PFO a kórtörténetben a tervezett vizsgálati eljárást követő 6 hónapon belül
• A vizsgáló véleménye szerint pitvari septalis aneurizma van jelen, amely megzavarhatja a transzseptális kereszteződést
• A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy dialízisfüggő
• Nincs hozzáférés a sinus koszorúérhez és/vagy a nagy szívvénához
• Thrombocytaszám < 100 x 103 sejt/mm3
• Aktív fertőzés (38°C feletti láz és/vagy fehérvérsejtszám > 15 000) vagy endocarditis bizonyítéka
• Tömeges intrakardiális trombus echokardiográfiás bizonyítéka
• Azok a betegek, akik felírt kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát kapnak (aszprin + bármely P2Y12 gátló), amelyet nem lehet abbahagyni.
• Perkután koszorúér beavatkozás vagy műtét a vizsgálati eljárást követő 6 hónapos követési időszakban várható
• Kétkamrai ingerlés a tervezett vizsgálati eljárástól számított 6 hónapon belül megkezdődött vagy várható
• Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett vizsgálati eljárást követő 12 héten belül
• Stroke vagy TIA a tervezett vizsgálati eljárástól számított 6 hónapon belül
• GI-vérzés a tervezett vizsgálati eljárástól számított 6 hónapon belül
• Intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy annak gyanúja, hogy nem tudja betartani a nyomon követést
• Olyan betegek, akiknél a TTE, TEE vagy ICE ellenjavallt
• A CT-vizsgálat ellenjavallata
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan gyógyszerek (különösen aszpirin, klopidogrél és heparin) vizsgálatára vagy eljárására, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a nikkelre
• Bármilyen egyéb szívműtét ismert igénye, beleértve a koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció, tüdő-, aorta- vagy tricuspidalis billentyű betegség miatti műtétet
• A Vizsgáló megítélése szerint azok a betegek, akiknél az állandó pacemaker vagy az ingervezető vezetékek jelenléte zavarná a vizsgálóeszköz elhelyezését, vagy a vizsgálóeszköz elhelyezése megzavarná a vezetékeket.
• Irreverzibilis vérzési rendellenesség, vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy elutasítja a vérátömlesztést
• Bizonyíték arra a betegségre vagy állapotra, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést (< 1 év) vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét
• Terhes vagy szoptató nők
• Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. [Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek]
• A páciens szükség esetén nem jelölt sürgős sebészeti mentesítésre