Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitrAl Valve RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - Yhdysvallat (MAVERIC US)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mvrx, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARTO-järjestelmän turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (CHF) liittyvä mitraaliläpän regurgitaatio (MR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  • On liikkuvainen, kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä 21-85, mukaan lukien
  • Hoitava lääkäri arvioi trans-septaalikatetrosoinnin mahdolliseksi
  • NYHA-luokkien II-IV sydämen vajaatoiminta mistä tahansa syystä
  • Oireellinen MR-asteella ≥ 2+
  • LVEF < 40 %
  • LVEDD > 50 mm ja ≤ 75 mm
  • Potilaan sydänlääkitysohjelmassa ei odotettu olevan odotettavissa muutoksia koko tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan ja sydänkirurgiaryhmän näkemyksen mukaan potilas ei ole sopiva ehdokas leikkaukseen ja ARTO-järjestelmän käyttö on teknisesti mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy.

  • Tutkijan näkemyksen mukaan reisiluun laskimoon ja sisäiseen kaulalaskimoon ei voi sijoittaa 16 F:n katetria tai alemman onttolaskimon (IVC) olemassaolo häiritsisi katetrin etenemistä tai ipsilateraalinen syvälaskimo on läsnä.
  • Merkittävä mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. löystyminen, esiinluiskahdus, lehtien kalkkeutuminen)
  • Merkittävä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen paine < 90 mmHg ilman jälkikuormituksen alenemista tai kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarvetta)
  • Aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai läppäplastia tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu proteesiläppä tai VAD
  • Aiempi tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus
  • Eteisten väliseinävaurioiden historia (ASD), korjattu tai ei
  • Aiemmin korjattu PFO tai PFO, johon liittyy kliinisiä oireita (esim. aivoiskemia) 6 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
  • Tutkijan mielestä eteisväliseinän aneurysma voi häiritä transseptaalista ylitystä.
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai dialyysihoidosta riippuvainen
  • Ei pääsyä sepelvaltimoonteloon ja/tai suureen sydänlaskimoon
  • Verihiutalemäärä < 100 x 103 solua/mm3
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta (kuume, jonka lämpötila on > 38 °C ja/tai valkosoluarvo > 15 000) tai endokardiitti
  • Kaikukuvaus sydämensisäisestä veritulpista
  • Potilaat, joille on määrätty kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (asprinin + mikä tahansa P2Y12-estäjä), jota ei voida keskeyttää.
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai leikkaus on odotettavissa 6 kuukauden seurantajakson aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen
  • Kaksikammiotahdistus aloitetaan tai sitä odotetaan 6 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
  • Todisteet akuutista sydäninfarktista 12 viikon sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
  • Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
  • GI-verenvuoto 6 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
  • Suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö tai epäilty kyvyttömyys noudattaa seurantaa
  • Potilaat, joille TTE, TEE tai ICE on vasta-aiheinen
  • CT-skannauksen vasta-aihe
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimus- tai toimenpidelääkkeille (erityisesti aspiriinille, klopidogreelille ja hepariinille), jota ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys nikkelille
  • Tunnettu tarve mille tahansa muulle sydänleikkaukselle, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, eteisvärinän, keuhkosairauden, aortan tai kolmiulotteisen läppäsairauden leikkaus
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla pysyvä sydämentahdistin tai tahdistusjohdot häiritsevät testilaitteen sijoittelua tai testilaitteen sijoittaminen häiritsisivät johtoja
  • Peruuttamaton verenvuotohäiriö, verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta
  • Todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä (< 1 vuosi) tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. [Huomaa: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina.]
  • Potilas ei ole ehdokas kiireelliseen kirurgiseen pelastukseen tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARTO-järjestelmä
Laite: ARTO-järjestelmä
ARTO-järjestelmä muotoilee suoraan mitraalirengasta, mikä edistää lehtisten koaptaatiota ja regurgitaatioiden paranemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Merkittävien haittatapahtumien määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Merkittävät haittatapahtumat (MAE) luokitellaan ja määritellään menetelmän ja laitteen suhteen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Teho: Mitral regurgitaatioaste ASE-kriteerien mukaan ja muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Mitraalisen regurgitaatioaste ASE-kriteerien mukaan ja muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen arvioituna 2-D transthoracic kaikututkimuksella
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mvrx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reginald Low, MD, University California Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US042616

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ARTO-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa