MitrAl ValvE RepaIr 臨床試験 (MAVERIC 試験) - 米国 (MAVERIC US)

包含基準:

候補者は、研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

• -歩行可能であり、調査プロトコルを遵守することができ、喜んで同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
• 21 歳から 85 歳まで
• 経中隔カテーテル法は、担当医によって実行可能であると判断されます
• -病因を問わないNYHAクラスII-IVの心不全
• MRグレード≧​​2+の症候性
• LVEF < 40%
• LVEDD > 50 mm かつ ≤ 75 mm
• 研究の過程を通して、患者の心臓薬レジメンに変更は予想されませんでした。
• 研究者と心臓手術チームの意見では、患者は手術の適切な候補ではなく、ARTO システムの使用は技術的に実現可能です。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究への登録から除外されます。

• -治験責任医師の意見では、大腿静脈および内頸静脈は16 Fカテーテルに対応できないか、下大静脈（IVC）フィルターの存在がカテーテルの進行を妨げるか、同側のDVTが存在します
• 僧帽弁の重大な構造異常（フレイル、脱出、弁尖の石灰化など）
• 重大な僧帽弁輪の石灰化
• 血行動態の不安定性（収縮期圧が90mmHg未満で、後負荷の軽減や心原性ショックがなく、強心薬のサポートや大動脈内バルーンポンプの必要がない）
• -以前の僧帽弁手術または弁形成術、または現在移植されている人工弁またはVAD
• リウマチ性心疾患の病歴または活動性
• 心房中隔欠損症（ASD）の病歴（修復されたかどうかにかかわらず）
• -以前に修復されたPFOまたは臨床症状（脳虚血など）に関連するPFOの履歴 計画された調査手順の6か月以内
• 治験責任医師の意見では、心房中隔動脈瘤が存在し、経中隔交差を妨げる可能性があります
• -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは透析依存
• 冠状静脈洞および/または大心静脈へのアクセスなし
• 血小板数 < 100 x 103 細胞/mm3
• -活動性感染症の証拠（体温> 38°Cおよび/またはWBC> 15,000の発熱）または心内膜炎
• 大量の心臓内血栓の心エコー検査による証拠
• -処方された二重抗血小板療法（アプリン+任意のP2Y12阻害剤）を中止できない患者。
• -経皮的冠動脈インターベンションまたは手術は、調査手順に続く6か月のフォローアップ期間内に予想されます
• -計画された調査手順の6か月以内に開始または予想される両心室ペーシング
• -計画された治験手順の12週間以内の急性心筋梗塞の証拠
• -計画された調査手順から6か月以内の脳卒中またはTIA
• -計画された調査手順の6か月以内の消化管出血
• -静脈内薬物乱用またはフォローアップを順守できない疑い
• TTE、TEEまたはICEが禁忌である患者
• CTスキャンの禁忌
• -医学的に適切に管理できない既知の過敏症または薬物療法（特にアスピリン、クロピドグレル、ヘパリン）の研究または禁忌
• ニッケルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -冠動脈疾患、心房細動、肺、大動脈または三尖弁疾患の手術を含む、他の心臓手術の既知の必要性
• -治験責任医師の判断では、恒久的なペースメーカーまたはペーシングリードの存在がテストデバイスの配置を妨げる、またはテストデバイスの配置がリードを混乱させる患者
• -不可逆的な出血性疾患、出血素因または凝固障害の病歴または輸血を拒否する
• -生存（1年未満）またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠
• 妊娠中または授乳中の女性
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 [注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされない]
• -必要な場合の緊急の外科的救済の候補者ではない患者