Studio clinico sulla riparazione della valvola mitralica (studio MAVERIC) - Stati Uniti (MAVERIC US)

Criterio di inclusione:

I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere iscritti allo studio.

• È deambulante, in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
• Età 21-85 inclusi
• Il medico curante ritiene fattibile il cateterismo transettale
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV di qualsiasi eziologia
• Sintomatico con grado MR ≥ 2+
• LVEF < 40%
• LVEDD > 50 mm e ≤ 75 mm
• Nessun cambiamento previsto nel regime terapeutico cardiaco del paziente durante il corso dello studio.
• Secondo il parere dello sperimentatore e del team cardiochirurgico, il paziente non è un candidato idoneo per l'intervento chirurgico e l'uso del sistema ARTO è tecnicamente fattibile

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dall'iscrizione allo studio se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni.

• Secondo il parere dello sperimentatore, la vena femorale e la vena giugulare interna non possono accogliere un catetere da 16 F o la presenza di un filtro della vena cava inferiore (IVC) interferirebbe con l'avanzamento del catetere o è presente TVP ipsilaterale
• Significativa anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. flagello, prolasso, calcificazione del lembo)
• Significativa calcificazione anulare mitralica
• Instabilità emodinamica (pressione sistolica < 90 mmHg senza riduzione del postcarico o shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica)
• Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o valvuloplastica o qualsiasi valvola protesica attualmente impiantata o VAD
• Storia di, o attiva, cardiopatia reumatica
• Storia di difetti settali atriali (ASD), riparati o meno
• Anamnesi di PFO precedentemente riparato o PFO associato a sintomi clinici (ad es. ischemia cerebrale) entro 6 mesi dalla procedura investigativa pianificata
• A parere dello sperimentatore, è presente un aneurisma interatriale che può interferire con l'attraversamento transettale
• Creatinina sierica > 2,5 mg/dL o dialisi dipendente
• Nessun accesso al seno coronarico e/o alla grande vena cardiaca
• Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3
• Evidenza di infezione attiva (febbre con temperatura > 38°C e/o globuli bianchi > 15.000) o endocardite
• Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco di massa
• Pazienti in doppia terapia antipiastrinica prescritta (aspirina + qualsiasi inibitore P2Y12) che non può essere interrotta.
• Intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico previsto entro il periodo di follow-up di 6 mesi successivo alla procedura sperimentale
• Stimolazione biventricolare iniziata o anticipata entro 6 mesi dalla procedura sperimentale pianificata
• Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 12 settimane dalla procedura investigativa pianificata
• Ictus o TIA entro 6 mesi dalla procedura investigativa pianificata
• Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dalla procedura sperimentale pianificata
• Abuso di droghe per via endovenosa o sospetta incapacità di aderire al follow-up
• Pazienti in cui TTE, TEE o ICE sono controindicati
• Controindicazione alla TAC
• Una nota ipersensibilità o controindicazione allo studio o alla procedura di farmaci (in particolare aspirina, clopidogrel ed eparina) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
• Una nota allergia o ipersensibilità al nichel
• Una nota necessità di qualsiasi altra cardiochirurgia inclusa la chirurgia per malattia coronarica, fibrillazione atriale, malattia della valvola polmonare, aortica o tricuspide
• A giudizio dello sperimentatore, i pazienti nei quali la presenza di un pacemaker permanente o di elettrocateteri di stimolazione interferirebbe con il posizionamento del dispositivo di test o il posizionamento del dispositivo di test interromperebbe gli elettrocateteri
• Disturbo emorragico irreversibile, storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto della trasfusione di sangue
• Evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza (<1 anno) o la capacità di completare le valutazioni di follow-up
• Donne incinte o che allattano
• Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. [Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali]
• Paziente non candidato al soccorso chirurgico emergente in caso di necessità