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승모판막 수리 임상 시험(MAVERIC 시험) - 미국 (MAVERIC US)

2021년 4월 26일 업데이트: Mvrx, Inc.
이 연구의 목적은 울혈성 심부전(CHF)과 관련된 승모판 역류(MR) 환자에서 ARTO 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

지원자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 걸을 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 21-85세 포함
  • Trans-septal catheterization은 치료 의사에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
  • 모든 병인의 NYHA 클래스 II-IV 심부전
  • MR 등급 ≥ 2+의 증상
  • LVEF < 40%
  • LVEDD > 50mm 및 ≤ 75mm
  • 연구 과정 내내 예상되는 환자의 심장 약물 요법에 예상되는 변화가 없습니다.
  • 연구자와 심장외과 팀의 의견으로는 환자가 수술 대상이 아니며 ARTO 시스템의 사용이 기술적으로 가능합니다.

제외 기준:

지원자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.

  • 연구자의 의견에 따르면, 대퇴 정맥 및 내경정맥은 16F 카테터를 수용할 수 없거나 하대정맥(IVC) 필터의 존재가 카테터의 전진을 방해하거나 동측 DVT가 존재합니다.
  • 승모판의 현저한 구조적 이상(예: 도리깨, 탈출증, 판엽 석회화)
  • 상당한 승모판 환상 석회화
  • 혈역학적 불안정성(후부하 감소 또는 심인성 쇼크가 없거나 수축기 지지 또는 대동맥 내 풍선 펌프가 필요하지 않은 수축기압 < 90 mmHg)
  • 이전의 승모판 수술 또는 판막 성형술 또는 현재 이식된 인공 판막 또는 VAD
  • 활동성 류마티스성 심장병 병력
  • 수리 여부에 관계없이 심방 중격 결손(ASD) 병력
  • 계획된 조사 절차의 6개월 이내에 임상 증상(예: 뇌 허혈)과 관련된 이전에 수리된 PFO 또는 PFO의 병력
  • 연구자의 의견으로는 경중격 교차를 방해할 수 있는 심방 중격 동맥류가 존재합니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 투석 의존
  • 관상동 및/또는 대심정맥에 접근할 수 없음
  • 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3
  • 활동성 감염(열 > 38°C 및/또는 WBC > 15,000) 또는 심내막염의 증거
  • 대량 심장내 혈전의 심초음파 증거
  • 중단할 수 없는 이중 항혈소판 요법(아스프린 + 모든 P2Y12 억제제)을 처방받은 환자.
  • 조사 절차 후 6개월 추적 기간 내에 예상되는 경피적 관상동맥 중재술 또는 수술
  • 계획된 조사 절차의 6개월 이내에 시작되거나 예상되는 양심실 조율
  • 계획된 조사 절차의 12주 이내에 급성 심근 경색의 증거
  • 계획된 조사 절차의 6개월 이내 뇌졸중 또는 TIA
  • 계획된 조사 절차의 6개월 이내 위장관 출혈
  • 정맥 내 약물 남용 또는 의심되는 후속 조치 준수 불능
  • TTE, TEE 또는 ICE가 금기인 환자
  • CT 스캔에 대한 금기
  • 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 연구 또는 시술 약물(특히 아스피린, 클로피도그렐 및 헤파린)에 대해 알려진 과민성 또는 금기
  • 니켈에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 관상 동맥 질환, 심방 세동, 폐동맥, 대동맥 또는 삼첨판막 질환에 대한 수술을 포함한 기타 심장 수술에 대한 알려진 필요성
  • 조사관의 판단에 따르면, 영구적인 심박조율기 또는 페이싱 리드의 존재가 테스트 장치의 배치를 방해하거나 테스트 장치의 배치가 리드를 방해하는 환자
  • 돌이킬 수 없는 출혈 장애, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
  • 생존(< 1년) 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 증거
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. [참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.]
  • 환자는 필요한 경우 긴급 외과 구제 대상이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARTO 시스템
장치: ARTO 시스템
ARTO 시스템은 승모판륜을 직접 재형성하여 소엽 접합 및 역류 개선을 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 시술 후 30일까지의 주요 부작용 비율
기간: 시술 후 30일
주요 부작용(MAE)은 절차 및 장치와의 관계에 따라 분류 및 정의됩니다.
시술 후 30일
효능: ASE 기준에 따른 승모판 역류 등급 및 기준선에서 1년으로 변경
기간: 기준선에서 1년
ASE 기준에 따른 승모판 역류 등급 및 2-D 경흉부 심초음파로 평가된 기준선에서 1년까지의 변화
기준선에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mvrx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Reginald Low, MD, University California Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US042616

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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