Ensaio clínico de reparo da válvula mitral (estudo MAVERIC) - Estados Unidos (MAVERIC US)

Critério de inclusão:

Os candidatos devem atender a TODOS os critérios a seguir para serem incluídos no estudo.

• É ambulatorial, capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
• Idade 21-85, inclusive
• O cateterismo transeptal é determinado como viável pelo médico assistente
• Insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV de qualquer etiologia
• Sintomático com grau de RM ≥ 2+
• FEVE < 40%
• LVEDD > 50 mm e ≤ 75 mm
• Nenhuma mudança antecipada no regime de medicação cardíaca do paciente durante o curso do estudo.
• Na opinião do investigador e da equipe de cirurgia cardíaca, o paciente não é um candidato adequado para cirurgia e o uso do Sistema ARTO é tecnicamente viável

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos da inscrição no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar.

• Na opinião do investigador, a veia femoral e a veia jugular interna não podem acomodar um cateter 16 F ou a presença de um filtro de veia cava inferior (IVC) interferiria no avanço do cateter ou TVP ipsilateral está presente
• Anormalidade estrutural significativa da válvula mitral (por exemplo, mangual, prolapso, calcificação do folheto)
• Calcificação significativa do anel mitral
• Instabilidade hemodinâmica (pressão sistólica < 90 mmHg sem redução da pós-carga ou choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico)
• Cirurgia anterior da válvula mitral ou valvoplastia ou qualquer válvula protética ou VAD atualmente implantada
• História ou doença cardíaca reumática ativa
• História de comunicação interatrial (CIA), corrigida ou não
• História de FOP previamente reparado ou FOP associado a sintomas clínicos (por exemplo, isquemia cerebral) dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
• Na opinião do investigador, existe um aneurisma do septo atrial que pode interferir no cruzamento transeptal
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou dependente de diálise
• Sem acesso ao seio coronário e/ou grande veia cardíaca
• Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
• Evidência de infecção ativa (febre com temperatura > 38°C e/ou leucócitos > 15.000) ou endocardite
• Evidência ecocardiográfica de trombo intracardíaco em massa
• Pacientes em terapia antiplaquetária dupla prescrita (asprina + qualquer inibidor de P2Y12) que não pode ser descontinuada.
• Intervenção coronária percutânea ou cirurgia antecipada dentro do período de acompanhamento de 6 meses após o procedimento investigativo
• Estimulação biventricular iniciada ou antecipada dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
• Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 12 semanas do procedimento investigativo planejado
• AVC ou TIA dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
• Sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
• Abuso de drogas intravenosas ou suspeita de incapacidade de aderir ao acompanhamento
• Pacientes nos quais ETT, ETE ou ICE são contraindicados
• Contra-indicação para tomografia computadorizada
• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de estudo ou procedimento (especificamente aspirina, clopidogrel e heparina) que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
• Uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao níquel
• Uma necessidade conhecida de qualquer outra cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia para doença arterial coronariana, fibrilação atrial, doença da válvula pulmonar, aórtica ou tricúspide
• No julgamento do investigador, os pacientes nos quais a presença de um marca-passo permanente ou eletrodos de estimulação interferiria na colocação do dispositivo de teste ou a colocação do dispositivo de teste interromperia os eletrodos
• Distúrbio hemorrágico irreversível, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusão de sangue
• Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevida (< 1 ano) ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. [Nota: Ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais]
• Paciente não candidato a resgate cirúrgico emergencial em caso de necessidade