MitrAl ValvE RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - USA (MAVERIC US)

Inklusionskriterier:

Kandidater skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen.

• Er ambulant, i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og har givet skriftligt informeret samtykke
• Alder 21-85, inklusive
• Transseptal kateterisering er bestemt af den behandlende læge
• NYHA klasse II-IV hjertesvigt af enhver ætiologi
• Symptomatisk med MR-grad ≥ 2+
• LVEF < 40 %
• LVEDD > 50 mm og ≤ 75 mm
• Der var ingen forventet ændring i patientens hjertemedicinske regime i løbet af undersøgelsen.
• Efter investigator og hjertekirurgiteams opfattelse er patienten ikke en passende kandidat til operation, og brugen af ​​ARTO-systemet er teknisk muligt

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende.

• Efter efterforskerens mening kan lårbensvenen og den indre halsvene ikke rumme et 16 F kateter, eller tilstedeværelsen af ​​et inferior vena cava (IVC) filter ville interferere med fremføringen af ​​kateteret eller ipsilateral DVT er til stede
• Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f.eks. slagle, prolaps, forkalkning af folder)
• Betydelig mitral ringformet forkalkning
• Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion eller kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe)
• Tidligere mitralklapkirurgi eller valvuloplastik eller enhver aktuelt implanteret proteseklap eller VAD
• Anamnese med eller aktiv, gigt hjertesygdom
• Anamnese med atrielle septaldefekter (ASD), uanset om de er repareret eller ej
• Anamnese med tidligere repareret PFO eller PFO forbundet med kliniske symptomer (f.eks. cerebral iskæmi) inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
• Efter investigators mening er der en atrial septal aneurisme til stede, som kan interferere med transseptal krydsning
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialyseafhængig
• Ingen adgang til sinus koronar og/eller stor hjertevene
• Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3
• Tegn på aktiv infektion (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15.000) eller endokarditis
• Ekkokardiografisk tegn på masse intrakardial trombe
• Patienter på ordineret dobbelt trombocythæmmende behandling (asprin + enhver P2Y12-hæmmer), som ikke kan seponeres.
• Perkutan koronar intervention eller operation forventes inden for 6 måneders opfølgningsperiode efter undersøgelsesproceduren
• Biventrikulær pacing påbegyndt eller forventet inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
• Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 12 uger efter den planlagte undersøgelsesprocedure
• Slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
• GI-blødning inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
• Intravenøst ​​stofmisbrug eller mistanke om manglende evne til at følge opfølgningen
• Patienter, hvor TTE, TEE eller ICE er kontraindiceret
• Kontraindikation til CT-scanning
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelses- eller proceduremedicin (specifikt aspirin, clopidogrel og heparin), som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• En kendt allergi eller overfølsomhed over for nikkel
• Et kendt behov for enhver anden hjertekirurgi, herunder kirurgi for koronararteriesygdom, atrieflimren, lunge-, aorta- eller trikuspidalklapsygdom
• Efter efterforskerens vurdering vil patienter, hvor tilstedeværelsen af ​​en permanent pacemaker eller pacingledninger ville forstyrre placeringen af ​​testenheden, eller placeringen af ​​testenheden forstyrre ledningerne
• Irreversibel blødningsforstyrrelse, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller nægter blodtransfusion
• Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse (< 1 år) eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
• Gravide eller ammende kvinder
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. [Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg]
• Patienten er ikke en kandidat til akut kirurgisk redningspakke i tilfælde af behov