Klinická studie opravy mitrAl ValvE (MAVERIC Trial) – Spojené státy americké (MAVERIC US)

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli zapsáni do studie.

• Je ambulantní, schopný a ochotný dodržovat protokol studie a poskytl písemný informovaný souhlas
• Věk 21-85 včetně
• Transseptální katetrizace je stanovena ošetřujícím lékařem jako proveditelná
• Srdeční selhání třídy II-IV NYHA jakékoli etiologie
• Symptomatické se stupněm MR ≥ 2+
• LVEF < 40 %
• LVEDD > 50 mm a ≤ 75 mm
• V průběhu studie se nepředpokládala žádná očekávaná změna v režimu léčby srdce pacienta.
• Podle názoru zkoušejícího a kardiochirurgického týmu není pacient vhodným kandidátem na operaci a použití systému ARTO je technicky proveditelné

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou vyloučeni ze zápisu do studia, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek.

• Podle názoru zkoušejícího nemohou femorální žíla a vnitřní jugulární žíla pojmout katétr 16 F nebo přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC) by narušovala postup katétru nebo je přítomna ipsilaterální DVT
• Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cep, prolaps, kalcifikace cípu)
• Výrazná mitrální prstencová kalcifikace
• Hemodynamická nestabilita (systolický tlak < 90 mmHg bez snížení afterloadu nebo kardiogenního šoku nebo nutnosti inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy)
• Předchozí operace mitrální chlopně nebo valvuloplastika nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická chlopeň nebo VAD
• Anamnéza nebo aktivní revmatické onemocnění srdce
• Historie defektů síňového septa (ASD), ať už opravených nebo ne
• Historie dříve opraveného PFO nebo PFO spojeného s klinickými příznaky (např. mozková ischemie) do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
• Podle názoru zkoušejícího je přítomno aneuryzma síňového septa, které může interferovat s transseptálním křížením
• Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo v závislosti na dialýze
• Žádný přístup do koronárního sinu a/nebo velké srdeční žíly
• Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
• Důkaz aktivní infekce (horečka s teplotou > 38 °C a/nebo WBC > 15 000) nebo endokarditidy
• Echokardiografický průkaz hromadného intrakardiálního trombu
• Pacienti na předepsané duální protidestičkové léčbě (asprin + jakýkoli inhibitor P2Y12), kterou nelze přerušit.
• Perkutánní koronární intervence nebo operace předpokládané během 6měsíčního období sledování po vyšetřovacím postupu
• Biventrikulární stimulace zahájena nebo předpokládaná do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
• Průkaz akutního infarktu myokardu do 12 týdnů od plánovaného vyšetřovacího výkonu
• Cévní mozková příhoda nebo TIA do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
• GIT krvácení do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
• Intravenózní zneužívání drog nebo podezření na neschopnost dodržet sledování
• Pacienti, u kterých jsou TTE, TEE nebo ICE kontraindikovány
• Kontraindikace CT vyšetření
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným nebo léčebným lékům (konkrétně aspirin, klopidogrel a heparin), které nelze adekvátně léčit
• Známá alergie nebo přecitlivělost na nikl
• Známá potřeba jakékoli jiné srdeční chirurgie včetně operace pro onemocnění koronárních tepen, fibrilaci síní, onemocnění plicní, aortální nebo trikuspidální chlopně
• Podle úsudku zkoušejícího by pacienti, u kterých by přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo stimulačních elektrod narušovala umístění testovacího zařízení, nebo by umístění testovacího zařízení narušilo elektrody.
• Ireverzibilní porucha krvácivosti, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo odmítání krevní transfuze
• Důkaz onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití (< 1 rok) nebo schopnost dokončit následná hodnocení
• Těhotné nebo kojící ženy
• V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie. [Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky]
• Pacient není kandidátem na urgentní chirurgickou pomoc v případě potřeby