Próba kliniczna naprawy zastawki mitralnej (badanie MAVERIC) — Stany Zjednoczone (MAVERIC US)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria.

• Jest ambulatoryjny, zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
• Wiek 21-85 lat włącznie
• Cewnikowanie przez przegrodę uznano za wykonalne przez lekarza prowadzącego
• Niewydolność serca II-IV klasy NYHA o dowolnej etiologii
• Objawowe ze stopniem MR ≥ 2+
• LVEF < 40%
• LVEDD > 50 mm i ≤ 75 mm
• Nie przewidziano żadnych zmian w schemacie leczenia kardiologicznego pacjenta w trakcie badania.
• W opinii badacza i zespołu kardiochirurgicznego pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zabiegu, a zastosowanie Systemu ARTO jest technicznie wykonalne

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków.

• W opinii badacza żyła udowa i żyła szyjna wewnętrzna nie mogą pomieścić cewnika 16 F lub obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC) zakłóciłaby postęp cewnika lub obecna jest DVT po tej samej stronie
• Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cep, wypadnięcie, zwapnienie płatka)
• Znaczne zwapnienie pierścienia mitralnego
• niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego lub wstrząsu kardiogennego lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej)
• Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub walwuloplastyka lub obecnie wszczepiona proteza zastawki lub VAD
• Historia lub aktywna reumatyczna choroba serca
• Historia ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), naprawionych lub nie
• Historia wcześniej naprawionego PFO lub PFO związanego z objawami klinicznymi (np. niedokrwienie mózgu) w ciągu 6 miesięcy od planowanej procedury badawczej
• W opinii badacza obecny jest tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, który może utrudniać przejście przezprzegrodowe
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub zależne od dializy
• Brak dostępu do zatoki wieńcowej i/lub żyły wielkiej serca
• Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
• Dowody czynnej infekcji (gorączka z temperaturą > 38°C i/lub WBC > 15 000) lub zapalenie wsierdzia
• Echokardiograficzne dowody na masową skrzeplinę wewnątrzsercową
• Pacjenci stosujący zaleconą podwójną terapię przeciwpłytkową (asprin + dowolny inhibitor P2Y12), której nie można przerwać.
• Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja przewidywana w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po procedurze badawczej
• Stymulacja dwukomorowa rozpoczęta lub przewidywana w ciągu 6 miesięcy od planowanego postępowania badawczego
• Stwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od planowanej procedury badawczej
• Udar mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy od planowanego badania
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od planowanego badania
• Dożylne nadużywanie narkotyków lub podejrzenie niezdolności do przestrzegania zaleceń kontrolnych
• Pacjenci, u których TTE, TEE lub ICE są przeciwwskazane
• Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania lub leczenia lekami (zwłaszcza aspiryną, klopidogrelem i heparyną), których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Znana alergia lub nadwrażliwość na nikiel
• Znana potrzeba jakiejkolwiek innej operacji kardiochirurgicznej, w tym operacji choroby wieńcowej, migotania przedsionków, choroby płuc, aorty lub zastawki trójdzielnej
• W ocenie badacza pacjenci, u których obecność stałego stymulatora lub elektrod stymulacyjnych przeszkadzałaby w umieszczeniu urządzenia testowego lub umieszczenie urządzenia testowego zakłóciłoby działanie elektrod
• Nieodwracalne skazy krwotoczne, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub odmowa transfuzji krwi
• Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu (< 1 rok) lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. [Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze]
• Pacjent nie jest kandydatem do pilnej interwencji chirurgicznej w razie potrzeby